Procedimento de Reconhecimento Mútuo (MRP) - Visão geral
Um titular de autorização de introdução no mercado (MAH) que já possua autorização para um medicamento num estado-membro da União Europeia (EU) pode optar pelo Procedimento de Reconhecimento Mútuo (MRP) para obter autorização em vários estados-membros da EU.
Neste caso, o Estado-Membro da UE que concedeu a autorização para o medicamento atua como Estado-Membro de Referência (RMS) e os restantes Estados-Membros da UE aos quais o Pedido de Autorização de Introdução no Mercado (MAA) deve ser submetido para o mesmo medicamento serão os Estados-Membros em Causas (CMS). Após a submissão do MAA a todos os Estados-Membros da UE (RMS e CMS), o relatório de avaliação do RMS serve de base para que os restantes Estados-Membros concedam a autorização por todos os CMS. De acordo com a diretiva da UE, ao Procedimento de Reconhecimento Mútuo (MRP) é atribuído um ciclo de revisão de noventa (90) dias, seguido de uma fase nacional de trinta (30) dias para traduzir a informação do medicamento para as línguas regionais.
Após o primeiro Procedimento de Reconhecimento Mútuo (MRP), o requerente pode utilizá-lo várias vezes para obter autorizações de introdução no mercado noutros Member States através do Procedimento de Utilização Repetida (RUP). É aplicável apenas entre o RMS e um novo CMS. Estar preparado para os pré-requisitos do Procedimento de Reconhecimento Mútuo (MRP) pode ser desafiante. Podem surgir problemas de validação devido à não conformidade com os regulamentos mais recentes. A falta de preparação pode causar novos atrasos no processo, o que poderá afetar o ciclo.
A Freyr, com vasta experiência regulamentar, auxilia os fabricantes com informações sobre os requisitos de submissão relacionados com o Artigo 10(1), para além de gerir as atividades administrativas de pré-submissão. Os especialistas regulamentares da Freyr apoiam os fabricantes na compilação, revisão técnica, finalização e publicação dos documentos de suporte relacionados com a submissão.
Procedimento de Reconhecimento Mútuo (MRP)
- Representação legal como MAH para fabricantes de medicamentos que não possuem estabelecimentos no Espaço Económico Europeu (EEA).
- Consulta regulamentar / apoio estratégico durante a fase de desenvolvimento de medicamentos.
- Apoio na seleção de parâmetros de dissolução/multimédia/para a realização da dissolução para o produto de teste e o Medicamento de Referência (RMP).
- Preparação do Relatório de Desenvolvimento do Produto (natureza discriminatória dos meios).
- Conceção de especificações (produto acabado/API/em processo/intermediários).
- Aconselhamento na seleção do procedimento de submissão regulamentar com base nos requisitos do MAH.
- Atividades administrativas de pré-submissão.
- Aconselhamento na designação / consulta de uma Pessoa Qualificada (QP) para a qualidade e de uma Pessoa Qualificada para a Farmacovigilância (QPPV) (caso o escritório do requerente não se encontre no EEA e este não disponha de uma QP e QPPV próprias).
- Aconselhamento em testes do local de libertação de lotes e do local de controlo de lotes (caso os requerentes não tenham os seus locais no EEA).
- Avaliação regulamentar/análise de lacunas de documentos de origem/dossier registado.
- Compilação, revisão técnica, finalização, publicação e envio da submissão da AIM às autoridades competentes da UE.
- Estratégia regulamentar em resposta a questões das autoridades de saúde (RTQs).
- Resposta a questões das autoridades de saúde (HAQs) com documentos de suporte/dados com a fundamentação científica para evitar atrasos na aprovação.
- Avaliação de controlos de alterações e respetivos documentos de suporte.
- Preparação da estratégia de submissão de alterações.
- Compilação e submissões de variações e renovações da AIM.
- Monitorização de submissões de renovação para a AIM na UE.
- Acompanhamento junto das agências regulamentares para a aprovação da AIM.
- Disponibilização de apoio no procedimento de reconhecimento mútuo para o registo de medicamentos.
- Competência na gestão do MRP da UE.
- Competências comprovadas em procedimentos regulamentares da UE.
