Orientação Estratégica Regulamentar - Visão Geral
Os fabricantes de genéricos enfrentam desafios como a compreensão da complexidade das diretrizes de registo de medicamentos do Canadá para a aprovação de medicamentos genéricos através de uma submissão abreviada de novos medicamentos (ANDS) e o cumprimento das respetivas diretrizes. Para os superar, os fabricantes devem adotar uma abordagem sólida para diferentes tipos de medicamentos e garantir um registo e aprovações em tempo útil.
A orientação estratégica regulamentares da Health Canada envolve a definição do roteiro regulamentar adequado durante o desenvolvimento do produto e dos estudos a realizar especificamente para a forma farmacêutica/indicação. A estratégia de submissão deve orientar os prazos de submissão, os documentos/dados necessários para a submissão e o processo de aprovação.
Sem a compreensão das diretrizes de registo de medicamentos do Canadá, os fabricantes podem enfrentar atrasos no registo de produtos, o que pode afetar os custos e os prazos de lançamento no mercado. Por conseguinte, a Freyr fornece aos clientes orientações estratégicas regulamentares precisas da Health Canada para o registo de medicamentos genéricos ao abrigo dos documentos de orientação da Health Canada, apoiadas por relatórios de inteligência regulamentar.
Orientação Estratégica Regulamentar - Especialização
- Submissão planeada de pedidos de medicamentos genéricos de acordo com as diretrizes de registo de medicamentos do Canadá.
- Avaliar as mais recentes orientações estratégicas regulamentares da Health Canada e prestar o apoio adequado.
- Orientação estratégica sobre as atividades diárias de fabrico e desenvolvimento para conceber as especificações e os protocolos/relatórios.
- Orientação na preparação dos dossiers de reuniões de pré-submissão.
- Identificação de potenciais riscos e preparação de estratégias de mitigação de riscos antes da submissão regulamentar à Health Canada.
- Estratégia de submissão regulamentar para submissões de alterações pós-aprovação.
- Preparação da estratégia de submissão de respostas a questões das autoridades de saúde.
- Preparação da estratégia regulamentar para a revisão e aprovação aceleradas de medicamentos prioritários.
- Orientação estratégica sobre o planeamento na submissão de estudos de estabilidade e bioequivalência.
- Avaliação para determinar o estatuto legal do medicamento.
