Serviços de Conformidade com o IVDR da UE

O Regulamento relativo aos Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro da União Europeia (EU IVDR) constitui uma nova base regulamentar para a colocação de IVD no mercado europeu. O Regulamento EU IVDR destina-se a substituir a atual Diretiva da UE relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (EU 98/79/CE). Sendo um regulamento europeu, será aplicável em todos os EU Member States e nos Estados da Associação Europeia de Comércio Livre (EFTA), sem necessidade de transposição para a lei dos respetivos Estados. Como parceiro regulamentar de comprovada eficácia, a Freyr fornece serviços de conformidade com o EU IVDR e serviços de consultoria em matéria de IVDR aos fabricantes para assegurar regulamentos de diagnóstico in vitro conformes e a marcação CE.

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Com entrada em vigor obrigatória a partir de 26 de maio de 2022, o novo IVDR da UE é considerado uma alteração significativa à supervisão regulamentar dos IVD. A visão geral da transição do IVDR é a seguinte –

Uma vez totalmente implementadas, as regras de conformidade com o IVDR garantem que quase todos os IVD que entram no mercado europeu estão sujeitos à revisão do Organismo Notificado (ON) do IVDR e à certificação de marcação CE como parte do Processo de Aprovação de IVD. Neste cenário, para além de se alinharem com a classificação IVDR atualizada, existe uma exigência imediata para que os fabricantes revejam eficazmente a documentação técnica essencial para um registo e marcação CE de IVD bem-sucedidos. Os requisitos do IVDR variam com a classe de risco do IVD. Em geral, para a Certificação de IVD, os fabricantes devem realizar:

• Revisões do ficheiro técnico de acordo com o regulamento IVDR (Regulamento UE 2017/746)
• Preparação do Relatório de Avaliação de Desempenho (PER) para todos os IVD
• Acompanhamento do Desempenho Pós-Comercialização (PMPF) de acordo com o Anexo XIII, Parte B do IVDR
• Notificação de Vigilância de acordo com o Artigo 82 do IVDR

A Freyr apoia os clientes na realização de uma revisão sistemática da literatura científica e auxilia no planeamento e na preparação de um PER para garantir a conformidade com o Regulamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro. A Freyr conta com peritos dedicados que prestam serviços de consultoria em IVDR e apoio em termos de Vigilância Pós-Comercialização (PMS), a qual constitui uma parte integrante do sistema de gestão da qualidade do fabricante, juntamente com o Acompanhamento do Desempenho Pós-Comercialização (PMPF).

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