Submissões de Pedidos de Ensaios Clínicos (CTA)

Uma Candidatura a Ensaio Clínico (CTA) é um processo regulamentar que é submetido à Autoridade de Saúde (HA) do país onde o patrocinador pretende realizar ensaios clínicos com Medicamentos de Investigação (IMPs) ou com medicamentos aprovados para explorar novas indicações. Para obter a autorização para a realização de um ensaio clínico, deve ser apresentada uma CTA com toda a documentação exigida de acordo com os regulamentos da HA competente. Os regulamentos e os requisitos de comunicação de segurança para ensaios clínicos variam de um país para outro.

No caso da FDA do US, é submetida uma candidatura a ensaio clínico (CTA) sob a forma de um pedido de medicamento novo em investigação (IND), enquanto para a MHRA (UK) e os Member States da UE, esses requisitos incluem a submissão do Dossiê do Medicamento em Investigação (IMPD) juntamente com o pedido de autorização de ensaio clínico. No Canadá e na maioria dos países do mundo, um pedido de autorização de ensaio clínico é habitualmente designado por Clinical Trial Application (CTA).

Em termos gerais, uma Candidatura a Ensaio Clínico (CTA) contém informações sobre a qualidade, a segurança e a eficácia (ou os usos terapêuticos propostos) do medicamento em investigação. Os requisitos de dados de Química, Fabrico e Controlos (CMC) e de segurança/eficácia variam consoante a fase do ensaio clínico realizado (ou seja, Fase I, Fase II e Fase III). Uma vez submetida, a CTA será avaliada pela respetiva HA. Após uma revisão e avaliação satisfatórias das informações apresentadas numa CTA, o patrocinador receberá a autorização formal das HAs para realizar os ensaios clínicos propostos. Os requisitos regulamentares para as diferentes fases dos ensaios clínicos e o tipo de população em estudo diferem entre os vários países do mundo.

Os desafios gerais na realização de ensaios clínicos incluem o planeamento dos ensaios, a preparação da submissão de CTA/IMPD/IND e a submissão de acordo com os regulamentos específicos de cada país. No caso de ensaios clínicos globais (ensaios em vários países), a integração do processo regulamentar (submissão de CTA em vários países) com o fabrico/logística de fornecimento de material clínico e o envolvimento com os centros de ensaio clínico é fundamental e exige experiência prévia e um conhecimento profundo do processo de submissão de CTA em cada país.

Além disso, o Sistema de Gestão de Ensaios Clínicos (CTMS) adequado, juntamente com os Sistemas de Gestão de Dados Clínicos (CDMS), é essencial para realizar ensaios clínicos de forma eficaz e para a gestão de dados clínicos de múltiplos ensaios/locais.

A Freyr ajuda os patrocinadores no planeamento, preparação e submissão de CTA em diferentes países para vários tipos de medicamentos, tais como moléculas pequenas, produtos de proteínas recombinantes, vacinas, produtos de terapia celular e génica, etc.