Agente de Autorização Indiano para Registo de Dispositivos Médicos na Índia – Visão Geral
Com os regulamentos indianos de dispositivos médicos a sofrer alterações significativas, os fabricantes devem manter-se na vanguarda. De acordo com as Regras de Dispositivos Médicos (MDR) de 2017, os fabricantes estrangeiros sem uma filial local na Índia são obrigados a nomear um Agente Autorizado Indiano (IAA), uma entidade ou pessoa legalmente registada responsável por submeter os pedidos de registo em nome do fabricante. A Freyr aborda as preocupações comuns em torno da seleção e nomeação de um IAA, esclarecendo as principais dúvidas colocadas pelos fabricantes de dispositivos médicos e IVD.
Competências do IAA da Freyr
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Representação de Agente Local na Índia.![]()
Ligação com a CDSCO.![]()
Atividades de vigilância pós-comercialização (PMS).![]()
Renovação de licenças.![]()
Consultor regulamentar.![]()
Suporte de registo End-to-end.![]()
Submeter a candidatura à Licença de Importação.![]()
Submissão de Licença de Teste para Importação para Teste, Avaliação e Investigações Clínicas.![]()
Alterações Pós-aprovação e Submissões de Averbação.![]()
Obter Aprovação Prévia Antes da Implementação de Quaisquer Alterações Importantes.
Perguntas Frequentes (FAQs)
As Medical Device Rules (MDR), 2017 exigem que os fabricantes estrangeiros que não possuam uma filial local na Índia nomeiem um IAA. O IAA é uma entidade local registada junto do CDSCO que pode submeter o pedido de registo em nome do fabricante estrangeiro e atuar como intermediário entre o CDSCO e o fabricante estrangeiro.
Para atuar como IAA de um fabricante estrangeiro, devem ser cumpridos os seguintes pré-requisitos estabelecidos pelo CDSCO. Um IAA deve:
- Ser qualquer sociedade ou empresa estabelecida na Índia com um Número de Identificação Corporativa (CIN) ativo.
- Ser Residente na Índia
- Obter uma Procuraão (POA) do fabricante estrangeiro para o registo de dispositivos médicos junto do CDSCO.
- Ter uma Licença de Fabrico ou de Comércio por Grosso ou de Distribuidor ao abrigo da Lei de Medicamentos e Cosméticos, de 1940, e das Regras de 1945.
O IAA é exigido para todas as classes de risco de dispositivos médicos e dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD).
Consultoria Regulamentar de Dispositivos Médicos – Competência Comprovada
Agente de Autorização Indiano para o Registo de Dispositivos Médicos na Índia
- Apoio Regulamentar: Possuir um conhecimento aprofundado da regulamentação indiana de dispositivos médicos e desenvolver estratégias regulamentares personalizadas para garantir a conformidade e uma entrada suave no mercado.
- Ligação Contínua com as Agências: Gerir com perícia as questões regulamentares e fornecer respostas precisas e rápidas para facilitar processos de aprovação sem problemas.
- Ponto Único de Contacto: Coordenar todas as atividades regulamentares, submissões e feedback para garantir uma comunicação consistente e clara entre o fabricante e a agência regulamentar.
- Utilizar o profundo conhecimento da regulamentação indiana de dispositivos médicos.
- Estratégias personalizadas para processos de aprovação eficientes.
- Garantir uma entrada suave e em conformidade no mercado com um apoio regulamentar abrangente.
- Conte com respostas rápidas e precisas às questões regulamentares.
- Garante a conformidade com todas as normas e regulamentos indianos relevantes.
- Minimizar os riscos regulamentares com uma abordagem proativa.
