Processo de autorização FDA 510(k)
Na Freyr, somos especializados em fornecer serviços abrangentes de 510(k) para o ajudar a navegar pelo processo de autorização FDA 510(k) para os seus dispositivos médicos. A nossa equipa de peritos regulamentares domina as complexidades dos regulamentos da FDA, garantindo um percurso harmonioso e bem-sucedido rumo à obtenção da autorização FDA 510(k). Explore a nossa vasta gama de serviços concebidos para o assistir no seu processo de aprovação de dispositivos médicos 510(k).
Tipos de submissão 510(k)
Existem 3 tipos de submissões 510(k) que podem ser apresentadas à US FDA para avaliação e aprovação de dispositivos.
- 510(k) Tradicional – Os fabricantes podem optar por submeter uma submissão 510(k) Tradicional para qualquer 510(k) original ou para uma alteração a um dispositivo previamente autorizado ao abrigo da 510(k).
- Special 510(k) - Os fabricantes podem efetuar uma submissão Special 510(k) quando um dispositivo autorizado por 510(k) tiver sido modificado após a notificação, caso a modificação não afete o uso pretendido nem altere a tecnologia científica fundamental do dispositivo.
- Abbreviated 510(k)- Os fabricantes podem efetuar uma submissão Abbreviated 510(k) quando os documentos de orientação do dispositivo estiverem disponíveis e for estabelecido um controlo especial para o dispositivo.
Para além destas abordagens, a FDA dispõe igualmente de um programa «Quality in 510(k) Review Program Pilot» («Quik»). Trata-se de um método alternativo para preparar uma submissão 510(k) através do software FDA’s e Submitter , que é testado numa lista selecionada de tipos de dispositivos, principalmente para dispositivos de risco moderado.
Para ajudar os fabricantes a cumprir os requisitos das submissões 510(k) e a aprovação de dispositivos médicos 510(k), a Freyr presta apoio na compilação da informação do dispositivo para a submissão, através de uma plataforma de submissão eletrónica, juntamente com a assistência necessária na análise da equivalência substancial em relação ao dispositivo de referência.
Obtenha ajuda especializada na sua submissão 510(k)
Serviços de submissão FDA 510(k) otimizados
A nossa dedicada equipa de peritos regulamentares está aqui para o apoiar ao longo de todo o processo de submissão FDA 510(k). Compreendemos a importância crítica de cumprir todos os requisitos necessários para uma submissão bem-sucedida. Deixe-nos guiá-lo pelo complexo panorama regulamentar, assegurando que a sua submissão cumpre os padrões da FDA.
Consultores especializados em FDA 510(k) ao seu dispor
Os nossos experientes consultores de FDA 510(k) estão disponíveis para fornecer orientação e assistência especializadas. Mantemo-nos atualizados com os mais recentes regulamentos e requisitos da FDA, garantindo que a sua submissão 510(k) seja precisa e abrangente. Conte com os nossos consultores para navegar pelas complexidades do processo da FDA e maximizar as suas hipóteses de obter a autorização 510(k).
Simplificar as submissões De Novo
Se o seu dispositivo médico não tiver um dispositivo de comparação (predicate device), oferecemos apoio especializado para submissões De Novo. A nossa equipa compreende os desafios únicos envolvidos e ajudá-lo-á a preparar um processo de submissão robusto. Garantimos que o seu dispositivo recebe a classificação regulamentar adequada para uma entrada no mercado em conformidade e rápida.
Registo eficiente na FDA para 510(k)
Os nossos serviços incluem um registo eficiente na FDA para a sua submissão 510(k). Lidamos com o processo complexo de registo na FDA para garantir a conformidade com todos os requisitos regulamentares. A nossa equipa de peritos regulamentares encarregar-se-á da burocracia enquanto o cliente se foca no desenvolvimento do seu dispositivo médico inovador.
Programa de Revisão por Terceiros da FDA: Acelerar as decisões relativas a 510(k) da FDA
Há mais de uma década que a Freyr é um parceiro de confiança para os serviços de consultoria de FDA 510(k). A nossa equipa de consultores experientes é especializada em fornecer orientação e apoio abrangentes ao longo do processo de autorização FDA 510(k).
Registo de Software como Dispositivo Médico (SaMD) nos US
Determinar a classificação de Software como Dispositivo Médico (SaMD) para o seu software é um passo importante no processo de registo. A procura de serviços de consultoria em SaMD pode fornecer orientação especializada na navegação pelas complexidades e na garantia de um resultado de registo bem-sucedido.
Declaração de Trabalho (SOW) para Submissão 510(k) de Dispositivos Médicos Ativos e Não Ativos
Os nossos experientes consultores de FDA 510(k) estão disponíveis para elaborar Propostas de Trabalho (SOW) para submissões 510(k), adaptadas a dispositivos médicos ativos e não ativos. Na Freyr, compreendemos que o processo de autorização 510(k) pode ser complexo e exigente, exigindo frequentemente uma atenção meticulosa aos detalhes e o cumprimento dos regulamentos da FDA em constante evolução. Conte com os nossos consultores para navegar pelas complexidades do processo da FDA e maximizar as suas hipóteses de obter a autorização 510(k).
A abordagem da Freyr à experiência em dispositivos médicos e vantagens
- Estratégia regulamentar abrangente da US FDA
- Identificação do dispositivo de referência
- Estabelecimento de equivalência substancial com o dispositivo de referência
- Análise de lacunas para a conformidade com a US FDA
- Compilação de 21 secções do processo técnico do 510(k)
- Publicação e criação de eCopy
- Validação e submissão de eCopy
- Serviços de ligação para aprovação de dispositivos
- Tratamento de respostas a RTA e deficiências
- Serviços de consultoria para resolução de deficiências
- Listagem de dispositivos e manutenção da base de dados FURLS
- Experiência na gestão de numerosos registos 510(k) de diversas categorias de dispositivos
- Equipa especializada para a compilação de 510(k) de acordo com os requisitos de notificação pré-comercialização (510(k)) da US FDA
- Apoio adicional para gerir as questões relativas ao 510(k)
- Aconselhamento sobre o tipo adequado de 510(k) de acordo com os requisitos de submissão 510(k) da US FDA para o dispositivo
- Submissão atempada das entregas
- Atualizado com as novas emendas da US FDA
