Criação e Atualização de CCDS/CSI - Visão Geral
As CCDS (Company Core Data Sheet) e as CSI (Company Standard Information) são documentos fundamentais na rotulagem farmacêutica. Garantem a consistência e a conformidade nos mercados globais, mantendo informações precisas sobre os produtos para os profissionais de saúde e as autoridades reguladoras.
A experiência da Freyr na criação e atualização de CCDS/CSI assegura que a informação do seu produto seja gerida de forma meticulosa e atualizada de acordo com os requisitos regulamentares mais recentes. A nossa abordagem abrangente melhora a precisão, reduz os riscos e assegura a conformidade com o mercado. Além disso, obtém acesso a uma vasta experiência e recursos que potenciam a prontidão para o mercado e a comunicação de segurança do seu produto.
Criação e atualização de CCDS/CSI
- Elaboração de Brochuras do Investigador (IBs)
- Criação de Folhas de Dados Centrais de Desenvolvimento (DCDS)
- Atualização de Company Core Data Sheets (CCDS)
- Revisão e sugestão de alterações ao CCDS
- Elaboração de sumários clínicos e sumários não clínicos
- Utilização de inteligência artificial para maior precisão e rapidez
- Garantir a conformidade da rotulagem em conformidade com as normas regulamentares globais
- Gerir os requisitos de rotulagem de produtos, desde o documento central até ao local
- Acompanhamento do estado de implementação da folha de dados nos rótulos locais
- Coordenação com as equipas de CMC e de Assuntos Regulamentares para a conformidade
- Especialização em conformidade regulamentar global
- Criação e atualização de documentos exatos e de alta qualidade
- Processos eficientes e simplificados
- Atualizações regulamentares oportunas e precisas
- Soluções personalizadas para os requisitos exclusivos de cada cliente
- Riscos reduzidos através de uma garantia de qualidade meticulosa
