Cumprimentos da
Freyr Indonésia
Com um mercado de saúde em constante crescimento, a Indonésia oferece excelentes oportunidades comerciais para fabricantes estrangeiros de medicamentos e dispositivos médicos. Sob a alçada do Ministério da Saúde da Indonésia, a Agência Nacional de Controlo de Medicamentos e Alimentos da Indonésia supervisiona os regulamentos para medicamentos e dispositivos médicos na região. Para obter acesso ao mercado, os fabricantes devem navegar por procedimentos regulamentares complexos que vão desde os requisitos regulamentares e procedimentos de registo até às autorizações de introdução no mercado.
A Freyr, enquanto parceira regulamentadora global, pode ajudar os fabricantes a navegar pelos complexos procedimentos regulamentares que vão desde a compilação de dossiers até às submissões regulamentares para a obtenção de aprovações de comercialização em tempo útil. A Freyr tem capacidade para prestar assistência no registo e na aprovação para:
Setores que servimos na Indonésia
A Agência Nacional de Controlo de Medicamentos e Alimentos (BPOM) é a principal autoridade que rege o registo de medicamentos na Indonésia. A BPOM exige o registo local de um Titular da Autorização de Introdução no Mercado (MAH), a submissão de processos em eCTD, a conformidade com as Boas Práticas de Fabrico (BPF) e a aprovação de preços. A Freyr Solutions disponibiliza apoio regulamentar, incluindo análise de lacunas, preparação de processos, estratégia de submissão e articulação com as autoridades, ajudando as empresas a alcançar um acesso ao mercado mais rápido e em conformidade.
A Indonésia iniciou a cobertura universal de saúde para os seus cidadãos em 2014. Isto influenciou fortemente o crescimento do mercado de dispositivos médicos e conduziu a um aumento da importação de dispositivos médicos. Os dispositivos na Indonésia são regulados pela Agência Nacional de Controlo de Medicamentos e Alimentos (NADFC), que funciona sob a tutela do Ministério da Saúde da Indonésia (MoH). A regulamentação mais recente em vigor para a importação de dispositivos médicos é o Decreto n.º 62, emitido no ano de 2017. As empresas estrangeiras devem nomear um representante autorizado local na Indonésia para o processo de registo de dispositivos médicos na Indonésia.
A Indonésia é um dos principais mercados de produtos cosméticos no continente asiático. A Agência Indonésia de Controlo de Medicamentos e Alimentos, sob a tutela do Ministério da Saúde da Indonésia [também designada por Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)], é responsável pelo processo de registo de produtos cosméticos no país. Os produtos cosméticos na Indonésia só podem ser registados se os requerentes estiverem inscritos como entidades jurídicas de acordo com a lei indonésia exigida pelo BPOM. Além disso, a obtenção de uma licença de importação junto da Alfândega da Indonésia é obrigatória para o registo do produto. No caso de empresas estrangeiras, são exigidos agentes locais para obter uma licença em nome das empresas. As empresas devem garantir a obtenção de notificações únicas para cada produto colocado no mercado indonésio.
Na Indonésia, a Agência Nacional de Controlo de Medicamentos e Alimentos (NADFC), também conhecida como Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Badan POM ou FDA indonésia, é uma agência governamental responsável pela supervisão de produtos terapêuticos, estupefacientes, substâncias psicotrópicas e aditivos, medicamentos tradicionais, cosméticos, suplementos de saúde e segurança alimentar.
Na Indonésia, os produtos químicos como detergentes, produtos de limpeza (preparações para lavagem), desinfetantes e preparações antisséticas (por exemplo, destinados a ser utilizados em superfícies inanimadas e superfícies duras) enquadram-se no âmbito do Regulamento do Ministro da Saúde Número 1190/MENKES/PER/VIII/2010 e são classificados como Produtos de Saúde Doméstica (PHD) (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga), abreviados como PKRT, sendo adicionalmente classificados de acordo com o grau de risco, conforme mencionado abaixo:
Ofertas da Freyr
- Consultoria Regulamentar Estratégica
- Gestão de dossiers
- Submissões Regulamentares
- Boas Práticas de Fabrico
- Roteiro de Regulamentação para o acesso ao mercado
Vantagens da Freyr
- Base de conhecimento regulamentar local estratégica e aprofundada – com a BPOM
- Equipa regulamentar especializada com comprovada experiência global em RA
- Abordagem proativa e colaborativa
- Prazos de entrega curtos e entrada no mercado mais rápida
- Acompanhamento da legislação específica da região e das orientações regulamentares