Serviços de Conformidade Regulamentar End-to-end - Visão Geral
A Freyr compreende as necessidades específicas dos clientes e fornece consultoria de conformidade de qualidade. A sua comprovada experiência em serviços End-to-End de conformidade regulamentar e especialização em tecnologia regulamentar e inovadora pode estabelecer uma proposta centralizada, económica, de alta qualidade e de serviços de auditoria e conformidade End-to-End para a garantia de conformidade de uma organização.
Fornecemos serviços de conformidade de qualidade e pretendemos estabelecer um quadro de serviços de auditoria e conformidade para a implementação de um sistema (GxP) que possa ser adaptado para se ajustar ao ambiente, considerando o âmbito das operações, a complexidade dos processos e a utilização adequada de recursos finitos de acordo com os SOPs do cliente, as normas recomendadas e as orientações de conformidade.
Serviços de Conformidade Regulamentar End-to-end
Os serviços End-to-End de conformidade regulamentar da Freyr são apoiados por uma equipa dedicada de especialistas em conformidade, especializados em serviços de qualidade e conformidade para a indústria das ciências da vida. Fornecemos serviços de conformidade regulamentar que são escaláveis, adaptáveis e focados na entrega de resultados mensuráveis.
Serviços de Auditoria e Conformidade Regulamentar | Local de Atividades – Híbrido Económico |
Gestão da qualidade, regulamentação e segurança da informação a nível organizacional (processos e documentos do QMS) | Remoto |
Prestação de serviços de conformidade de qualidade e garantia do cumprimento das orientações e legislações aplicáveis da USFDA, UE, MHLW, ICH-GCP, 21 CFR Part 11, PIC/S, GAMP 5, HIPAA, normas CSV, normas de conteúdo de transferência de dados e normas ISO 27001 e 9001 | Remoto |
Procedimentos Operacionais Padrão (SOPs) de preparação, revisão e gestão de alterações | Remoto |
Coordenação de formação e documentação | Remoto |
Realização de auditorias de conformidade regulamentar: auditorias de conformidade no local, auditorias web, apoio a auditorias regulamentares, auditorias de certificação e auditorias de acreditação | Remote: If < 6 audits per year |
Nearshore: 6 a 8 auditorias por ano | |
No local: => 12 auditorias por ano | |
Realização de auditorias internas para serviços de conformidade de qualidade de SDLC: Auditorias de processos, auditorias de segurança da informação, auditorias de documentação, auditorias de SDLC, auditorias de controlo de SDLC, inspeções e auditorias simuladas | Remoto/No local |
Realização de reuniões do Comité de Revisão de Gestão (MRC), atas e seguimento | Remoto |
Auditorias a fornecedores: Auditorias à subcontratação (tanto de recursos como de processos) | No local |
Gestão de CAPA: Planeia CAPA, faz a triagem de CAR e realiza RCA; | Remoto |
Validação de Software (Validação de Sistemas Computorizados) para SDLC em Cascata e Sprint | Remoto |
Manutenção do conhecimento sobre atualizações no panorama regulamentar em constante mudança que afetam as GxP, através do estabelecimento e da manutenção de relações com agências externas relevantes para o negócio | Remoto |
Apoiar o desenvolvimento de negócio/vendas através da resposta a RFI e RFP | Remoto |
Analisar os formulários de feedback dos clientes | Remoto |
Quantificação das entregas departamentais e apresentação regular de métricas à gestão - Painel de Métricas do Sistema de Gestão | Remoto |
Impulsionar/Coordenar programas de melhoria contínua | Remoto |
O nosso portefólio abrangente de serviços de conformidade regulamentar inclui auditorias de conformidade regulamentar e a implementação de diretrizes de conformidade que cumprem os mais elevados padrões da indústria.
O compromisso da Freyr com a conformidade regulamentar End-to-End garante que os clientes beneficiam de uma solução única e integrada para gerir todos os aspetos da conformidade regulamentar, desde a documentação e formação até à preparação para auditorias e melhoria contínua.
- Abordagens baseadas na ciência
- Tomar decisões com base na compreensão da utilização pretendida de um produto
- Identificação e controlo adequados de áreas de potencial fragilidade nos processos
- Sistemas de investigação e desvio responsivos que conduzem a uma remediação oportuna
- Métodos sólidos para avaliar e reduzir o risco em serviços de auditoria e conformidade
- Processos e produtos bem definidos, desde o desenvolvimento e ao longo de todo o ciclo de vida do produto
- Serviços de consultoria de qualidade e conformidade
Ao tirar partido dos nossos serviços de conformidade regulamentar End-to-End, os clientes do setor das ciências da vida podem alcançar e manter a conformidade, otimizar os seus fluxos de trabalho regulamentares através de software avançado de conformidade para as ciências da vida e antecipar-se às expectativas regulamentares em evolução com estratégias sólidas.
