Modelos de dossier CTD para submissões regulamentares nos EUA e na UE - Visão geral
As autoridades de saúde (HAs) dos EUA e da UE exigem a receção da maioria das submissões regulamentares no formato CTD harmonizado pelo ICH. Neste cenário, uma abordagem de submissão rigorosa e a utilização de modelos de dossiê CTD normalizados permitem uma gestão eficaz das submissões regulamentares e da subsequente gestão do ciclo de vida com menos tempo e parâmetros económicos vantajosos.
A Freyr oferece modelos de dossiê CTD personalizados para várias submissões regulamentares, tais como INDs, IMPDs, MAAs, BLAs, NDAs e ANDAs para produtos farmacêuticos e biológicos.
Modelos de dossier CTD para submissões regulamentares nos EUA e na UE - Especialização
As principais características dos modelos de dossiê CTD da Freyr são as seguintes:
Metadata: Os modelos de dossier (CTD) para cada tipo de submissão estão encriptados com metadados específicos que orientam os autores na compreensão das expectativas da agência de saúde para a submissão e na elaboração do conteúdo de cada secção da submissão. Estes metadados foram preparados por especialistas regulamentares com base na sua experiência em tempo real em submissões de vários produtos farmacêuticos e biológicos a diferentes agências de saúde. Os metadados também fornecem referências aos regulamentos e documentos de orientação aplicáveis, bem como às melhores práticas a seguir para o registo de produtos junto das autoridades competentes (US FDA e EMA).
Funcionalidades e Opções Práticas: Os modelos de dossier da Freyr vêm pré-configurados com a formatação exigida, a granularidade de documentos do CTD e elementos de formato estandardizados, tais como cabeçalhos, títulos, tabelas, figuras e numeração automática de tabelas e figuras, para garantir a consistência na apresentação dos dados. As barras de ferramentas e os estilos personalizados reduzem o tempo de formatação durante a criação de conteúdos e aceleram a elaboração de documentos harmonizados.
Portabilidade: Os modelos de dossier CTD são configurados tendo em conta as melhores práticas da indústria para a gestão do ciclo de vida de produtos farmacêuticos/biológicos e promovem a reutilização de conteúdos para múltiplas submissões com um esforço mínimo de reestruturação ou reescrita.
Guia do utilizador: É fornecido um "Guia do Utilizador" fácil de compreender com o pacote de modelos, que ajuda o autor a utilizar as funcionalidades ao máximo enquanto redige as secções do CTD.
Modelos de submissão de Investigational New Drug (IND)
Os modelos de IND personalizados da Freyr facilitam a elaboração e submissão de candidaturas de IND à US FDA para estudos clínicos de Fase I, Fase II e Fase III (ou apenas para submissões de Fase II e III caso os estudos da fase inicial sejam dispensados pela agência). Os metadados nos modelos de IND fornecem informações sobre os requisitos regulamentares para produtos farmacêuticos e biológicos. Dependendo do tipo de produto, os requerentes podem seguir as instruções dos metadados para cumprir as expectativas e os requisitos da US FDA. Os metadados também fornecem informações detalhadas sobre potenciais questões de suspensão clínica relacionadas com os requisitos de CMC, indicando a melhor forma de gerir essas questões.
Modelos de dossier de Medicamento em Investigação (IMP)
Os modelos personalizados da Freyr facilitam a elaboração e submissão de um IMPD às autoridades de saúde (HAs)/Member States da UE aplicáveis para os programas clínicos pretendidos. Os Metadata nos modelos de IMPD devem cumprir os requisitos regulamentares de produtos farmacêuticos e biológicos. Com base no tipo de produto, os requerentes podem seguir os Metadata para cumprir as expectativas/requisitos das autoridades de saúde.
Modelos de Dossiê de Biológicos - Biological License Application (BLA)/Autorização de Introdução no Mercado (AIM)/New Drug Application (NDA)
A Freyr desenvolveu modelos CTD para a submissão de dossiers de autorização de introdução no mercado de produtos biológicos para os EUA e a UE. Estes conjuntos de modelos padrão estão encriptados com metadados específicos da agência (EUA/UE) e da submissão (BLA/NDA/MAA), que fornecem orientações sobre os requisitos regulamentares de produtos biológicos, tendo em conta potenciais problemas como a recusa de aceitação (Refuse-to-File - RTR) e a suspensão da submissão.
Os Metadata detalham igualmente os requisitos típicos para diferentes produtos biológicos (por exemplo, produtos de proteínas recombinantes) e as tecnologias de fabrico envolvidas (por exemplo, cultura de células, fermentação e processamento a jusante).
Ao elaborar o dossier, o requerente pode seguir os metadados específicos do tipo de submissão pretendida (BLA/MAA/NDA) e da agência (EUA/UE). Posteriormente, o mesmo pacote de dados CTD pode ser atualizado ou modificado para a submissão no país seguinte, seguindo os requisitos de metadados específicos do segundo país (por exemplo, CTD dos EUA para a UE ou vice-versa, ou de um país da UE para outro).
New Drug Application NDA - Modelos 505(b)2 (Produtos Farmacêuticos)
Modelos de NDA 505(b)2 especialmente personalizados para produtos farmacêuticos ajudam os requerentes a submeter inovações em medicamentos genéricos para alterações na formulação, componentes, via de administração, posologia e/ou API da FDC Act. Os Metadata nos modelos de NDA fornecem referências regulamentares para resolver a maioria dos problemas de RTR para todos os tipos de produtos farmacêuticos (ou seja, comprimidos, cápsulas, soluções, suspensões, injetáveis, tópicos, etc.).
Modelos de Abbreviated New Drug Application (ANDA)
A falta de uma compreensão profunda da GDUFA II, dos requisitos de RTR e da preparação da ANDA pode levar à rejeição de ANDAs, resultando em perda de receitas e de tempo valioso. Por conseguinte, é essencial seguir a abordagem de apresentação de dados adequada durante uma submissão de ANDA. Os modelos de ANDA da Freyr incluem informações detalhadas e referências regulamentares para resolver os problemas de RTR para diferentes formas farmacêuticas de medicamentos genéricos (comprimidos, cápsulas, soluções, suspensões, injetáveis, tópicos, etc.).
Modelos de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) da UE para Produtos Farmacêuticos
Os modelos de MAA CTD estão configurados para submeter os MAA da UE para produtos farmacêuticos através dos procedimentos de submissão aplicáveis (CP, MRP, DCP e NP). Os Metadata encriptados nos modelos de MAA fornecem os requisitos regulamentares para produtos farmacêuticos genéricos para vários tipos de formulação (comprimidos, cápsulas, soluções, suspensões, injetáveis, etc.).
