Saudações da
Freyr Hong Kong
Com um sistema dual (Público e Privado) na área da saúde e com o atual cenário lucrativo da fabricação farmacêutica, Hong Kong oferece as melhores oportunidades de crescimento para fabricantes estrangeiros de medicamentos e dispositivos médicos entrarem na região. Enquanto o Departamento de Saúde (DoH) controla o registo de medicamentos e as importações/exportações, o Gabinete de Controlo de Dispositivos Médicos (MDCO) supervisiona os requisitos regulamentares dos dispositivos médicos. Não só os requisitos regulamentares mais rigorosos, mas também os prazos de aprovação prolongados (18-24 meses para medicamentos) podem desafiar o plano do fabricante para um tempo de colocação no mercado mais rápido.
Como parceiro regulamentar global especializado, a Freyr ajuda as organizações com o conhecimento especializado do sistema regulamentar de Hong Kong. As equipas regulamentares especializadas e dedicadas da Freyr prestam apoio End-to-End na preparação e revisão de documentos de registo, gerem submissões e registos dentro dos prazos regulamentados e, posteriormente, obtêm as aprovações da autoridade de saúde. Para agilizar os processos regulamentares na região, a Freyr fornece aconselhamento sobre estratégias de consulta regulamentar e submissão para:
Indústrias que Servimos em Hong Kong
O Departamento de Saúde (DoH), sob a égide do Governo da Região Administrativa Especial de Hong Kong (RAEHK), rege os regulamentos de medicamentos em Hong Kong através do seu Gabinete de Medicamentos e do Conselho de Farmácia e Venenos (PPB). O registo ao abrigo da Portaria de Farmácia e Venenos (Cap. 138) é obrigatório antes da comercialização de qualquer medicamento a nível local. Os principais desafios incluem o patrocínio local, a aprovação num país de referência e os requisitos de BPF do PIC/s.
A Freyr Solutions fornece apoio regulamentar End-to-End em Hong Kong — incluindo análise de lacunas, compilação de processos, estratégia de submissão, gestão de questões das autoridades de saúde e representação legal autorizada — garantindo aprovações de produtos mais rápidas e em conformidade.
Com o afluxo de visitantes da China continental ao abrigo do regime de visitas individuais e o crescimento associado das vendas a retalho em Hong Kong, muitas empresas de cosméticos estão ansiosas por entrar no mercado de cosméticos de Hong Kong. Durante muitos anos, Hong Kong continuou a atrair marcas globais para estabelecerem uma presença e visarem clientes da China continental.
O Centro para a Segurança Alimentar (CFS) de Hong Kong, que opera sob a alçada do Departamento de Higiene Alimentar e Ambiental (FEHD) de Hong Kong, é responsável pela implementação de políticas de segurança alimentar em todo o território e pela aplicação da legislação relacionada com os alimentos. Em Hong Kong, os alimentos destinados à venda devem ser próprios para consumo humano, conforme definido no enquadramento legal dos regulamentos de segurança alimentar de Hong Kong na Parte V da ordenança Public Health and Municipal Services Ordinance (Cap. 132) e respetiva legislação subsidiária.
Ofertas da Freyr
- Consultoria Regulamentar Estratégica
- Roteiro de Regulamentação para o acesso ao mercado
- Assuntos Regulamentares e inteligência regulamentar
- Vias de registo e serviços de gestão de licenças
- Otimização do Processo Regulamentar
- Registo de Novos Produtos
- Representação Autorizada Local
- Atualizações de rotulagem
- Alterações aos elementos de registo do produto
- Marcação CE
Vantagens da Freyr
- Base de conhecimento regulamentar local estratégica e bem informada – com a MDCO
- Equipa Regulamentar Experiente e Especializada
- Abordagem proativa e colaborativa
- Prazos de entrega curtos e entrada no mercado mais rápida