Conformidade regulamentar de Software as a Medical Device (SaMD)

O SaMD é um software autónomo destinado a uso médico, como diagnóstico ou monitorização, sem fazer parte de um dispositivo de hardware. Em contrapartida, o software incorporado (SiMD) funciona dentro de um dispositivo físico. A identificação correta do SaMD assegura a seleção adequada da via regulatória, da documentação e dos controlos do ciclo de vida em conformidade com as orientações da IEC 62304 e da IMDRF.

A FDA regula o SaMD ao abrigo das suas orientações sobre saúde digital e software, enquanto a UE aplica as regras do MDR, apoiadas pelos documentos do MDCG. O Canadá e a Austrália seguem estruturas semelhantes, fazendo referência aos princípios da IMDRF. Os fabricantes devem dar prioridade aos mercados de acordo com a utilização prevista, a classificação e os requisitos de evidência para harmonizar as submissões globais e reduzir a necessidade de correções.

Os problemas mais comuns incluem a fraca rastreabilidade do software, evidências clínicas insuficientes, um planeamento pós-comercialização deficiente e a negligência da cibersegurança. A resolução destes aspetos através de um Sistema de Gestão da Qualidade integrado (ISO 13485), da conformidade do ciclo de vida do software (IEC 62304) e de uma gestão de alterações proativa garante a prontidão regulatória e a conformidade sustentada ao longo de todo o ciclo de vida do produto.

A Lei da Inteligência Artificial da UE classifica a maioria dos SaMD com IA como sistemas de "alto risco", exigindo a conformidade com regras rigorosas de governação de dados, transparência, supervisão humana e robustez, a par das obrigações do MDR. Os fabricantes devem integrar a validação do modelo de IA, a explicabilidade e a monitorização contínua no seu SGQ para garantir a conformidade ao abrigo de ambas as estruturas.

A US FDA aplica a sua abordagem ao ciclo de vida total do produto através de orientações sobre modificações de software de IA/ML e ferramentas de suporte à decisão clínica. Embora seja menos prescritiva do que a Lei da Inteligência Artificial da UE, dá ênfase à transparência, à segurança e à monitorização pós-comercialização. Uma abordagem de documentação harmonizada ajuda a cumprir tanto as expectativas da FDA como a conformidade com a Lei da Inteligência Artificial da UE.

Os reguladores consideram a cibersegurança e as atualizações como elementos essenciais de conformidade. Os fabricantes devem documentar o controlo de versões, a gestão de vulnerabilidades e a reavaliação de riscos para cada alteração. A integração de procedimentos de atualização no SGQ e a manutenção da monitorização do desempenho no mundo real reforçam tanto o alinhamento regulamentar como a confiança do utilizador em softwares de saúde digital em constante evolução.

A Freyr é reconhecida entre os principais parceiros regulatórios globais para a conformidade de Software as a Medical Device (SaMD), oferecendo competências end-to-end, desde a estratégia regulatória e a implementação do SGQ até às submissões técnicas e à gestão do ciclo de vida. Com mais de 150 aprovações de SaMD e experiência em vários mercados, a Freyr ajuda os fabricantes a alcançar lançamentos de produtos mais rápidos, prontos para auditorias e em conformidade global.