Competências de publicação e submissão - Visão geral
A Freyr ajuda as organizações de ciências da vida a otimizar todo o processo de gestão de submissões regulamentares, desde o desenvolvimento do dossier, planeamento de submissões, seguimento, publicação até às submissões finais às Autoridades de Saúde (AS), incluindo a confirmação/acuse de receção. Uma vez que as AS globais aceitam submissões em formato eletrónico, a necessidade atual passa por implementar ferramentas de publicação e submissão robustas e constantemente atualizadas para gerir submissões e formatos específicos por região.
A Freyr assegura submissões regulamentares sem erros e com a máxima qualidade, sendo comprovada em serviços de publicação e submissão regulamentares atempados para todos os tipos de formatos de submissão, tais como papel, eletrónico, eCTD e NeeS.
Competências de publicação e submissão - Experiência
Planeamento de submissões regulamentares
- Atividades que estabelecem o plano de submissão, identificam os componentes da submissão, as funções e responsabilidades e promovem a compreensão dos processos associados, por exemplo: atividades da equipa de planeamento e gestão de submissões (SPMT) que promovem a ênfase na participação global para otimizar a harmonização dos documentos
Planeamento, redação, revisão e aprovação de documentos
- Atividades que definem o formato e o conteúdo dos documentos de submissão e os processos associados à redação, revisão e aprovação de documentos que resultam em componentes prontos para submissão; por exemplo: seminários de autores/colaboradores, índice de documentos, reuniões de planeamento, reuniões de consenso e ferramentas de redação automatizadas
Revisão e aprovação pela autoridade reguladora
- Atividades de apoio à revisão e aprovação da submissão de comercialização pelas Autoridades Regulamentares, por exemplo, submissão da rotulagem final, inspeções pré-aprovação, respostas a pedidos de informação, pacotes de resposta do procedimento de reconhecimento mútuo e do procedimento centralizado, e preparação de reuniões.
Acompanhamento pós-aprovação
- Suporte contínuo ao produto ao longo do seu ciclo de vida, ou seja, compromissos pós-aprovação, relatórios anuais, relatórios periódicos de segurança, variações e renovações
Compilação e publicação de submissões regulamentares
- Inclui processos que aplicam paginação, indexação e volumetria, além da conversão de componentes de submissão em suportes eletrónicos e documentos em papel.
- As atividades de finalização incluem aquelas associadas à criação de versões de submissão específicas de uma região/país e podem incluir a criação de submissão eletrónica, gravação de CDs e encadernação.
Envio de submissões regulamentares
- Mecanismos de entrega para fornecer submissões regulamentares a filiais regulamentares locais, agências em todo o mundo e clientes internos, por exemplo, entrega da submissão eletrónica, arquivamento de submissões no repositório designado e envio de versões em papel
