Serviços de pessoal regulamentar - Visão geral
Para manter a confidencialidade dos medicamentos e ter total visibilidade das atividades regulamentares diárias, os fabricantes preferem o apoio de serviços externos de pessoal de Assuntos Regulamentares. No entanto, hoje, o maior desafio que a indústria enfrenta é encontrar talentos regulamentares qualificados.
A Freyr, um parceiro de serviços de contratação de pessoal regulatório, ajudá-lo-á a colmatar as lacunas de recursos atempadamente. Temos um historial de afetação de recursos bem-sucedida e pontual para garantir que os clientes satisfazem as suas necessidades organizacionais.
Serviços de Recursos Humanos Regulatórios
Estrategista regulatório de CMC:
- Consulta regulamentar durante as fases de desenvolvimento e fabrico do produto para a seleção do medicamento de referência (RLD/Standard de Referência)
- Orientação na conceção de especificações, protocolos/relatórios para desenvolvimento, validação de processos, lotes de fabrico para ensaios, estudos de estabilidade, etc.
- Confirmação da composição em relação ao medicamento de referência
- Interação com diferentes partes interessadas nas áreas de fabrico e qualidade da investigação sobre os aspetos regulamentares
- Apoio na interação com as autoridades de saúde
- Fornecimento de estratégias e planos de ação para submissões regulamentares
- Fornecimento de orientação, gestão da equipa e submissão de processos regulamentares
- Ser a interface entre a equipa de gestão e a equipa de Assuntos Regulamentares
- Tratamento de questões das autoridades de saúde com estratégias e justificações científicas
Especialista regulatório de CMC:
- Preparação de estratégias de submissão regulamentar para as respetivas submissões e respetiva execução
- Fornecimento de avaliação de controlos de alterações e estratégias de submissão pós-aprovação
- Fornecimento da lista de verificação de documentos para todos os tipos de submissões regulamentares
- Consulta regulamentar durante as fases de desenvolvimento e fabrico do produto para seleção de RLD / Norma de Referência
- Orientação na conceção de especificações, protocolos/relatórios para desenvolvimento, validação de processos, lotes de fabrico para ensaios, estudos de estabilidade, etc.
- Confirmação da composição em relação ao medicamento de referência
- Análise de lacunas / Avaliação regulamentar dos dados de origem gerados para garantir a adequação regulamentar
- Revisão das secções preliminares do CTD para submissões iniciais, tais como INDs / IMPDs / NDAs / MAAs / BLAs / Dossiers / DMFs, e submissões pós-aprovação / LCM, tais como suplementos / variações / alterações / relatórios anuais / renovações
- Orientar as outras partes interessadas sobre os requisitos regulamentares para várias submissões.
- Gestão da equipa para o acompanhamento das próximas submissões, entregas de qualidade e cumprimento de prazos
- Orientar a equipa sobre atualizações e requisitos regulamentares.
- Preparação da estratégia de submissão de respostas a questões das autoridades de saúde e revisão do pacote de resposta preliminar
Associado regulatório de CMC:
- Análise de lacunas de documentos / dados de origem quanto à respetiva adequação
- Elaboração de módulos de CMC para submissões iniciais, tais como INDs / IMPDs / NDAs / MAAs / BLAs / Dossiers / DMFs
- Elaboração de pacotes de CMC para submissões pós-aprovação / LCM, tais como Suplementos / Variações / Alterações / Relatórios Anuais / Renovações
- Fornecimento de avaliação de controlos de alterações e estratégias de submissão pós-aprovação
- Acompanhamento dos prazos de submissão de gestão do ciclo de vida para relatórios anuais / renovações
- Disponibilização de uma lista de verificação de documentos para todos os tipos de submissões regulamentares
- Implementação de estratégias de submissão regulamentar
- Gestão dos prazos de submissão e da qualidade
- Coordenação com várias partes interessadas para documentos / dados adicionais ou em falta
- Realização de sessões de partilha de conhecimento
- Acompanhamento das próximas submissões e gestão dos prazos de submissão
- Preparação de respostas a questões das autoridades de saúde
- Serviços de contratação de pessoal regulamentar em regime de avença para clientes globais
- Responder a necessidades regulamentares específicas relativas a pessoal
- Oferecer experiência comprovada em contratação de pessoal regulamentar em regime de avença
