Serviços Globais de Assuntos Regulamentares

Da estratégia à submissão, os nossos serviços globais de Assuntos Regulamentares agilizam o processo de aprovação, garantindo que os seus produtos farmacêuticos cumprem as normas globais.

Serviços Globais de Assuntos Regulamentares - Visão Geral

Os serviços de Assuntos Regulamentares Farmacêuticos são importantes para o registo bem-sucedido de medicamentos destinados a uso humano junto de diferentes autoridades de saúde. O papel destes serviços é navegar pelos requisitos dinâmicos estabelecidos por cada autoridade de saúde, garantindo a conformidade e processos de aprovação fluidos.

Os profissionais da equipa de Serviços de Consultoria Regulamentar Farmacêutica possuem uma compreensão abrangente dos requisitos de submissão e mantêm-se atualizados com todas as alterações. O seu conhecimento e experiência em consultoria de Assuntos Regulamentares farmacêuticos são vitais para gerir eficazmente submissões regulamentares, prevenir rejeições e garantir aprovações atempadas.

A Freyr, uma consultora de confiança no domínio dos serviços de Assuntos Regulamentares Farmacêuticos, tem ajudado vários fabricantes globais com as suas submissões regulamentares. Tendo em conta os serviços de consultoria regulamentar farmacêutica End-to-end, a Freyr oferece suporte abrangente aos patrocinadores de medicamentos. Os nossos especialistas ajudam os clientes a garantir que toda a documentação e informação necessárias são avaliadas e submetidas com precisão.

Serviços Globais de Assuntos Regulamentares

  • Folhas de estrada de submissão regulamentar/relatórios estratégicos para os medicamentos identificados
  • Oferta de serviços End-to-end de Assuntos Regulamentares Farmacêuticos durante o desenvolvimento do produto
  • Reuniões técnicas pré-submissão com a USFDA/EMA/outras autoridades de saúde
  • Correspondência com as autoridades de saúde globais para registos e aprovações de produtos
  • Apoio para a finalização da composição dos medicamentos
  • Conceção de especificações de submissão
  • Orientação na preparação de protocolos/relatórios para desenvolvimento de produtos, validação de processos, lotes de exposição, estudos de tempo de retenção e estudos de estabilidade
  • Apoio de agente local nos US/Canadá
  • Apoio em todas as atividades administrativas de pré-submissão
  • Análise de lacunas técnicas dos documentos/dados de suporte
  • Orientação sobre a geração de documentos/dados adicionais/em falta para mitigar as lacunas
  • Elaboração e revisão de módulos CMC para submissões iniciais, como INDs/IMPDs/CTAs
  • NDAs-505(b)2/Dossiers/BLAs para produtos farmacêuticos inovadores/produtos biológicos/biosilimilares/vacinas
  • Elaboração e revisão de módulos CMC para submissões iniciais, tais como ANDAs/ANDSs/MAAs/Dossiers e DMFs para medicamentos genéricos
  • Avaliação de controlo de alterações e preparação da estratégia de submissão
  • Preparação de pacotes CMC para submissões de alterações pós-aprovação, tais como suplementos/variações/emendas
  • Preparação de pacotes CMC para submissões de gestão do ciclo de vida, tais como relatórios anuais/renovações
  • Gestão de questões das autoridades de saúde e preparação de pacotes de resposta
Serviços Globais de Assuntos Regulamentares
  • Serviços End-to-end de Assuntos Regulamentares Farmacêuticos
  • Consultores regulamentares farmacêuticos experientes
  • Oferecer serviços de consultoria regulamentar farmacêutica para apoio em atividades de submissão
  • Comprovada experiência em Assuntos Regulamentares na área farmacêutica
Serviços Globais de Assuntos Regulamentares

A celebrar o Sucesso dos Clientes

 

Medicamentos

Assuntos Regulamentares

Índia

Agradecemos o apoio célere durante o fim de semana, que nos permitiu efetuar uma nova submissão rapidamente após termos sido notificados. Isto demonstra continuadamente o compromisso da Freyr para com os marcos da nossa empresa.

Diretor(a) - Assuntos Regulamentares Globais – Operações

Empresa farmacêutica global de genéricos com sede na Índia

 

Medicamentos

Publicação

Reino Unido

Decerto já soube que obtivemos a nossa primeira aprovação de sempre por parte da FDA para a nossa divisão de marcas. Este é um marco importante para nós, bem como para a minha equipa aqui em Operações Regulamentares. Seria negligente se não salientasse que não teríamos conseguido fazê-lo sem a ajuda da vossa dedicada equipa. Desde o pedido inicial até ao ano seguinte de respostas, tudo contribuiu para alcançarmos a aprovação final.

Obrigado à equipa da Freyr pelo excelente trabalho!

Diretor Sénior, Chefe de Operações Regulatórias

Empresa farmacêutica global especializada com sede na Irlanda

 

Medicamentos

Assuntos Regulamentares

EUA

Por favor, transmita à equipa o excelente trabalho que realizaram na reativação do IND. Em particular, o módulo 3 de alta qualidade, redigido pela Freyr. Foi muito abrangente, exigiu muito poucas revisões e não tivemos quaisquer questões por parte da Health Canada ou da FDA. Sem perguntas sobre CMC: foi a primeira vez para mim. Demonstraram uma enorme capacidade de resposta aos meus muitos pedidos, o que sei que pode ser frustrante, mas mantiveram-se sempre prestáveis enquanto produziam um trabalho excelente.

Obrigado por estarem sempre disponíveis e por responderem de forma rápida e completa a todos os meus pedidos.

Que excelente equipa que têm, Freyr.

Lynne McGrath

Consultora Regulatória

 

Medicamentos

Assuntos Regulamentares

EUA

Parabéns!!! ​

Obrigado pelo vosso excelente apoio para uma submissão de ANDA bem-sucedida, em particular à equipa de publicação. Agradecemos penhoradamente pelas últimas horas de trabalho árduo.

Subdiretor​

Empresa líder de produtos farmacêuticos genéricos complexos, com sede nos US​

 

Medicamentos

Assuntos Regulamentares

EUA

Obrigado a todos pelo excelente apoio!​

CEO

Empresa líder de produtos farmacêuticos inovadores, com sede nos US​

 

Medicamentos

Assuntos Regulamentares

EUA

O recibo da ANDA foi recebido! Muito obrigado pelo vosso trabalho árduo, paciência e apoio ao nosso trabalho ao longo dos últimos meses. Estamos muito contentes por termos conseguido cumprir o prazo e alcançar um objetivo empresarial importante da nossa jovem empresa.​

Mais uma vez, obrigado e esperamos trabalhar com a vossa equipa no próximo projeto!

Diretor Sénior de Desenvolvimento de Negócio e de Produtos​

Empresa líder de produtos farmacêuticos inovadores, com sede nos US​