Serviços Globais de Assuntos Regulamentares - Visão Geral
Os serviços de Assuntos Regulamentares Farmacêuticos são importantes para o registo bem-sucedido de medicamentos destinados a uso humano junto de diferentes autoridades de saúde. O papel destes serviços é navegar pelos requisitos dinâmicos estabelecidos por cada autoridade de saúde, garantindo a conformidade e processos de aprovação fluidos.
Os profissionais da equipa de Serviços de Consultoria Regulamentar Farmacêutica possuem uma compreensão abrangente dos requisitos de submissão e mantêm-se atualizados com todas as alterações. O seu conhecimento e experiência em consultoria de Assuntos Regulamentares farmacêuticos são vitais para gerir eficazmente submissões regulamentares, prevenir rejeições e garantir aprovações atempadas.
A Freyr, uma consultora de confiança no domínio dos serviços de Assuntos Regulamentares Farmacêuticos, tem ajudado vários fabricantes globais com as suas submissões regulamentares. Tendo em conta os serviços de consultoria regulamentar farmacêutica End-to-end, a Freyr oferece suporte abrangente aos patrocinadores de medicamentos. Os nossos especialistas ajudam os clientes a garantir que toda a documentação e informação necessárias são avaliadas e submetidas com precisão.
Serviços Globais de Assuntos Regulamentares
- Folhas de estrada de submissão regulamentar/relatórios estratégicos para os medicamentos identificados
- Oferta de serviços End-to-end de Assuntos Regulamentares Farmacêuticos durante o desenvolvimento do produto
- Reuniões técnicas pré-submissão com a USFDA/EMA/outras autoridades de saúde
- Correspondência com as autoridades de saúde globais para registos e aprovações de produtos
- Apoio para a finalização da composição dos medicamentos
- Conceção de especificações de submissão
- Orientação na preparação de protocolos/relatórios para desenvolvimento de produtos, validação de processos, lotes de exposição, estudos de tempo de retenção e estudos de estabilidade
- Apoio de agente local nos US/Canadá
- Apoio em todas as atividades administrativas de pré-submissão
- Análise de lacunas técnicas dos documentos/dados de suporte
- Orientação sobre a geração de documentos/dados adicionais/em falta para mitigar as lacunas
- Elaboração e revisão de módulos CMC para submissões iniciais, como INDs/IMPDs/CTAs
- NDAs-505(b)2/Dossiers/BLAs para produtos farmacêuticos inovadores/produtos biológicos/biosilimilares/vacinas
- Elaboração e revisão de módulos CMC para submissões iniciais, tais como ANDAs/ANDSs/MAAs/Dossiers e DMFs para medicamentos genéricos
- Avaliação de controlo de alterações e preparação da estratégia de submissão
- Preparação de pacotes CMC para submissões de alterações pós-aprovação, tais como suplementos/variações/emendas
- Preparação de pacotes CMC para submissões de gestão do ciclo de vida, tais como relatórios anuais/renovações
- Gestão de questões das autoridades de saúde e preparação de pacotes de resposta

- Serviços End-to-end de Assuntos Regulamentares Farmacêuticos
- Consultores regulamentares farmacêuticos experientes
- Oferecer serviços de consultoria regulamentar farmacêutica para apoio em atividades de submissão
- Comprovada experiência em Assuntos Regulamentares na área farmacêutica

