Cumprimentos de
Freyr South Africa
Para entrar na África do Sul, os fabricantes estrangeiros de medicamentos e dispositivos médicos devem cumprir os regulamentos estabelecidos pela Autoridade Reguladora de Produtos de Saúde da África do Sul (SAHPRA) [anteriormente conhecida como MCC]. No entanto, com a legislação recente para criar uma nova agência reguladora, a SAHPRA, para regular medicamentos, produtos biológicos, dispositivos médicos, diagnósticos in vitro, medicamentos complementares, alimentos e cosméticos, poderão surgir alguns desafios procedimentais para os fabricantes no que respeita a registos e à obtenção das aprovações necessárias.
Respondendo às crescentes preocupações dos fabricantes relativamente à nova agência reguladora e aos seus procedimentos para registos e aprovações bem-sucedidos, a Freyr, enquanto parceiro regulamentar global exclusivo, disponibiliza serviços exclusivos de consultoria em Assuntos Regulamentares. Os serviços regulamentares da Freyr na África do Sul abrangem:
Setores a que Servimos na África do Sul
O mercado farmacêutico na África do Sul continua a evoluir rapidamente, impulsionado em parte pelos esforços contínuos da Autoridade Regulamentar de Produtos de Saúde da África do Sul para melhorar a eficiência e reduzir os prazos de aprovação. A SAHPRA tem vindo a implementar ativamente abordagens baseadas no risco, vias de reconhecimento mútuo e iniciativas de eliminação de atrasos para acelerar o registo de medicamentos e produtos medicinais pela SAHPRA na África do Sul.
Um produto medicinal deve receber aprovação da SAHPRA antes de poder ser comercializado ou distribuído para uso humano ou veterinário na África do Sul. Além dos requisitos regulamentares farmacêuticos específicos da África do Sul da autoridade, que abrangem as submissões iniciais, as variações pós-aprovação e a gestão do ciclo de vida, o quadro regulamentar cada vez mais adaptativo e em evolução do país pode apresentar tanto oportunidades como complexidades para novos participantes no mercado que navegam pelo processo de aprovação da SAHPRA.
A África do Sul é uma das nações mais avançadas do continente africano e oferece uma boa procura para a importação de suplementos de saúde. Os produtos são regidos pela Autoridade Reguladora de Produtos de Saúde da África do Sul (SAHPRA). A Associação de Fabricantes de Automedicação da África do Sul (SMASA) representa e apoia empresas envolvidas no fabrico, vendas, distribuição e consultoria de produtos de cuidados de saúde (incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica [OTC] e complementares). O Departamento de Agricultura, Florestas e Pescas (DAFF) regula a segurança e a qualidade dos produtos agrícolas e de origem animal. O Departamento Nacional de Saúde exige que todos os géneros alimentícios sejam seguros para consumo humano de acordo com a Lei dos Géneros Alimentícios, Cosméticos e Desinfetantes (FCD) de 1972. A lei aborda o fabrico, a rotulagem, as vendas e a importação de géneros alimentícios.
Na África do Sul, os desinfetantes e germicidas utilizados em superfícies inanimadas em zonas de baixo risco no interior de habitações, locais públicos (escolas e restaurantes), instituições de saúde, consultórios de profissionais de saúde e clínicas são controlados ao abrigo da lei FCD e inserem-se no âmbito da Direção de Saúde Ambiental do Ministério da Saúde. Estes produtos devem cumprir os requisitos da "Especificação obrigatória para desinfetantes químicos VC8054", estabelecida pelo Regulador Nacional de Especificações Obrigatórias (NRCS), da Lei de Metrologia Comercial de 1973 (Lei 77 de 1973), bem como de todas as normas SANS relevantes. Juntamente com os desinfetantes e produtos químicos, os detergentes e produtos de limpeza são regulados por diferentes leis e regulamentos que obrigam os fabricantes a cumprir determinadas normas e diplomas para garantir a segurança dos produtos.
Ofertas da Freyr
- Consultoria Regulamentar Estratégica
- Assuntos Regulamentares e inteligência regulamentar
- Vias de registo e serviços de gestão de licenças
- Suporte operacional End-to-End
- Abordagem de ciclo de vida completo à compilação e publicação de dossiês CTD / eCTD
- Preparação, revisão e gestão de dossiês
- Submissões Regulamentares eCTD/CTD, NeeS
- Redação Médica
Vantagens da Freyr
- Contactos estratégicos com as Autoridades de Saúde locais – com o Ministério da Saúde
- Equipa regulamentar especializada com comprovada experiência global em RA
- Abordagem proativa e colaborativa
- Prazos de entrega curtos e entrada no mercado mais rápida
- Acompanhamento da legislação específica da região e das orientações regulamentares
