Visão geral
Disponibilizamos serviços End-to-End de gestão de Ações Corretivas e Preventivas (CAPA) adaptados especificamente para o setor de dispositivos médicos. As nossas soluções ajudam as organizações a identificar, investigar e resolver problemas de qualidade, prevenindo de forma proativa a sua recorrência.
Com uma profunda experiência em conformidade regulamentar e nas melhores práticas da indústria, apoiamos a sua equipa em:
- Análise de causa raiz e avaliação de risco
- Planeamento, implementação e verificações de eficácia de CAPA
- Documentação alinhada com as normas da FDA e ISO
- Integração com o seu SGO para uma supervisão da qualidade integrada
Os nossos serviços foram concebidos para ajudar as empresas a resolver eficazmente os problemas de qualidade, prevenir a recorrência e manter a conformidade com as normas regulamentares globais, tais como FDA 21 CFR Part 820 e ISO 13485.
O que é o CAPA?
A Ação Corretiva e Ação Preventiva (CAPA) é uma abordagem utilizada para investigar e resolver problemas de qualidade, bem como para identificar as respetivas causas. Foi introduzida na sequência de um requisito da Food and Drug Administration (FDA) ao abrigo da norma FDA 21 CFR 820.100. A CAPA consiste essencialmente em duas funções:
Ação Corretiva – O objetivo da Ação Corretiva é identificar a causa raiz dos problemas de produto e de qualidade e tomar a ação adequada contra os mesmos. Isto inclui:
- Análise e definição de um problema
- Identificação da causa raiz de um problema
- Elaboração de um plano de ação para correção e prevenção
- Implementação do plano
- Avaliação da eficiência do plano
Ação Preventiva – O objetivo da Ação Preventiva é evitar que o problema volte a ocorrer num futuro próximo. Isto inclui:
- Identificação de potenciais problemas
- Identificação da causa raiz do problema
- Elaboração de um plano de prevenção de recorrência
- Implementação do plano
- Análise da eficácia das medidas tomadas para prevenção
CAPA e os Procedimentos
Para implementar um plano CAPA eficaz, devem ser seguidos os seguintes passos:
- Identificar potenciais problemas relacionados com a qualidade, o produto ou a não conformidade
- Avaliar a gravidade do problema e o respetivo impacto no negócio
- Avaliar os procedimentos disponíveis para investigação
- Analisar o problema com dados precisos
- Criar um plano de ação que aborde todos os problemas e soluções para os evitar
- Implementar o plano
- Realizar acompanhamentos regulares para garantir a eficácia das soluções
Ao potenciar a nossa profunda experiência em CAPA e áreas de gestão da qualidade conexas, as empresas de dispositivos médicos podem:
- Melhorar os seus sistemas de qualidade
- Melhorar a segurança e a fiabilidade do produto
- Garantir a conformidade regulamentar consistente
Para quaisquer questões relacionadas com o QMS sobre os nossos serviços, contacte os nossos especialistas na Freyr através de sales@freyrsolutions.com
