Certificado de adequação - Visão geral
A apresentação de informações sobre Princípios Ativos (API) à Direção Europeia da Qualidade do Medicamento e dos Cuidados de Saúde (EDQM) não é obrigatória. No entanto, possuir um Certificado de Conformidade (CEP) constitui uma vantagem adicional para os fabricantes de APIs ao entrarem na UE. O CEP para as monografias da Farmacopeia Europeia pode ser apresentado apenas para APIs que possuam monografias na Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.).
A maioria dos mercados emergentes, como a Austrália, o Canadá e todos os países da UE, aceita o CEP em detrimento das submissões do Dossier Mestre da Substância Ativa (ASMF)/Drug Master File (DMF). A Carta de Acesso (LoA) ao CEP recebida da EDQM pode ser fornecida em submissões de medicamentos, tais como a AIM para todos os países da UE, a Therapeutic Goods Administration (TGA) da Austrália e a Submissão Abreviada de Novo Medicamento (ANDS) à Health Canada (HC), em substituição da submissão do ASMF/DMF.
A EDQM tem requisitos específicos para a submissão e concessão de CEP para substâncias ativas/fármacos. Consequentemente, é necessária especialização na submissão de CEP junto da EDQM para uma rápida aprovação de MAA e ANDS.
A Freyr dispõe de uma forte equipa regulamentar com experiência na compilação, revisão e submissão de CEP à EDQM, em consonância com as orientações da EDQM. Com uma forte presença na gestão de submissões de CEP à EDQM para todos os tipos de APIs (fabricados por via química/fermentação/estéril), a Freyr demonstra ser um parceiro regulamentar de preferência para os fabricantes de APIs.
Certificado de adequação - Especialização
- Identificação do material de partida regulamentar e da via de síntese para APIs / substâncias medicamentosas.
- Conceção de especificações para materiais de partida, matérias-primas, excipientes, materiais de embalagem, produtos em curso de fabrico, intermediários e substâncias ativas.
- Definição da estratégia e dos limites para impurezas genotóxicas e elementares.
- Finalização do protocolo de estabilidade, protocolo de validação de processo, protocolo de estudo de tempo de retenção, protocolo de estudo de degradação e protocolo de validação de método analítico, e prestação de apoio à revisão dos respetivos relatórios para submissão.
- Análise de lacunas dos documentos de origem/dados gerados para a submissão de CEP em conformidade com os requisitos/diretrizes atuais da EDQM.
- Compilação, revisão e submissão de CEP em conformidade com os requisitos da EDQM para APIs.
- Publicação de CEP em eCTD/NeeS/PDF de acordo com as diretrizes da EDQM.
- Avaliação de controlos de alterações para alterações pós-aprovação (PAC).
- Avaliação regulamentar de PAC e preparação da estratégia de submissão de variações.
- Compilação, revisão e submissão de alterações (Tipo IA / Tipo IAIN / Tipo IB / Tipo II) a CEPs para PAC em conformidade com as orientações de alteração da EDQM.
- Compilação, revisão e submissão de renovações de CEP para manter o ciclo de vida e a validade do CEP concedido.
- Preparação da estratégia regulamentar e resposta a questões das autoridades de saúde (RTQ) para uma rápida aprovação dos CEP.
