Evolução dos genéricos - Visão geral
Os medicamentos genéricos registaram marcos importantes, incluindo leis regulamentares para apoiar o desenvolvimento de genéricos, o que encorajou os fabricantes a explorar o mercado de genéricos. Esta legislação também deu aos médicos a confiança necessária para prescreverem um substituto para um medicamento de marca e, com o tempo, beneficiou os pacientes, uma vez que os fabricantes de genéricos responderam às necessidades essenciais dos pacientes em todo o mundo.
Perguntas frequentes sobre genéricos
Q1: O que são medicamentos genéricos?
R: Os medicamentos genéricos são produtos farmacêuticos que constituem cópias idênticas do medicamento original e possuem o mesmo princípio ativo, dosagem, utilização prevista, efeitos secundários, via de administração, riscos, segurança e dosagem que o medicamento inovador, podendo contudo diferir em certas características, tais como o processo de fabrico, a formulação, os excipientes, a cor, o sabor e a embalagem. Por outras palavras, um medicamento genérico é terapeuticamente equivalente a um medicamento de marca e, por conseguinte, pode ser substituído pelo seu equivalente de marca.
Q2: Porque é que os medicamentos genéricos custam menos do que um medicamento inovador?
R: Os medicamentos genéricos são mais económicos em comparação com o medicamento inovador, uma vez que não necessitam de repetir os estudos pré-clínicos e clínicos, dispendiosos e prolongados, exigidos aos medicamentos inovadores para demonstrar a sua segurança e eficácia, tendo apenas de comprovar a equivalência farmacêutica do seu produto.
Q3: Os medicamentos genéricos são tão bons quanto o medicamento inovador?
Ans: Sim, os medicamentos genéricos têm a mesma qualidade, eficácia e são tão seguros como os medicamentos de marca. O preço mais baixo destes medicamentos não indica que sejam de qualidade inferior, uma vez que os medicamentos genéricos, tal como os medicamentos de marca, têm de passar por um processo rigoroso de aprovação de medicamentos para comercializar o seu produto medicinal e as empresas farmacêuticas são obrigadas a apresentar a submissão de medicamentos genéricos, demonstrando que o seu produto medicinal tem o mesmo benefício clínico que os medicamentos de marca e são adequados para serem utilizados como substituto do respetivo medicamento de marca.
Q4: Porque é que os medicamentos genéricos têm um aspeto diferente do medicamento de marca?
R: Os medicamentos genéricos devem ser bioequivalentes aos medicamentos de marca e possuir o mesmo princípio ativo que os medicamentos inovadores. No entanto, podem existir pequenas diferenças nos medicamentos genéricos no que respeita à forma, rotulagem (diferenças menores), embalagem e ingredientes inativos, como cor, aromas e conservantes; contudo, a eficácia do medicamento deve permanecer inalterada.
Q5: O que está envolvido na revisão e aprovação de submissões de medicamentos genéricos nos EUA?
R: Qualquer empresa farmacêutica que pretenda comercializar o seu medicamento genérico nos EUA deve cumprir todos os requisitos regulamentares da US FDA para o registo de medicamentos genéricos e deve demonstrar que:
- O medicamento genérico é "farmacêutica e terapeuticamente equivalente" ao medicamento de marca
- O fabricante tem capacidade para produzir o medicamento de forma correta e consistente
- O "princípio ativo" é o mesmo do medicamento de marca
- A quantidade correta do princípio ativo chega ao local do organismo onde produz o seu efeito
- Os ingredientes "inativos" do medicamento são seguros
- O medicamento não se decompõe com o passar do tempo
- O recipiente em que o medicamento será expedido e comercializado é adequado
- O rótulo é igual ao do medicamento de marca
- As patentes relevantes ou exclusividades legais caducaram
Q6: Todos os medicamentos de marca têm um medicamento genérico correspondente?
R: Não. Nem todos os medicamentos de marca possuem uma versão genérica. Os novos medicamentos são fabricados ao abrigo de proteção de patentes por um período até vinte (20) anos. Isto significa que nenhum outro medicamento pode ser fabricado e comercializado durante este período, até à caducidade da patente. No entanto, alguns medicamentos podem nunca vir a ter versões genéricas, devido à dificuldade de fabrico ou caso o medicamento genérico seja considerado pouco lucrativo.
