Monitorização de ensaios clínicos

 

Monitorização de ensaios clínicos - Visão geral

A monitorização de ensaios clínicos assegura que os dados do ensaio são precisos, completos, verificáveis e estão em conformidade com as normas éticas e científicas. Serviços robustos de monitorização de ensaios clínicos são fundamentais para proteger a integridade dos dados científicos e obter dados regulamentares válidos. Para garantir que os dados cumprem os protocolos e as orientações internacionais, as organizações devem optar por um parceiro especialista em redação médica com sólida experiência em auditoria e monitorização.

A Freyr dispõe de uma equipa de auditoria de ensaios clínicos e monitorização baseada no risco altamente qualificada e inovadora, que auxilia os promotores nas fases clínicas e bioanalíticas dos estudos de Bioequivalência (BE) e Biodisponibilidade (BA). Os nossos serviços de monitorização de ensaios clínicos destacam-se no controlo de qualidade, mantendo a integridade do ensaio de acordo com as normas específicas a nível global. Ao fornecer monitorização contínua de ensaios clínicos, os nossos especialistas também ajudam na preparação e revisão de Procedimentos Operacionais Padrão (SOPs) clínicos.

Monitorização de ensaios clínicos - Experiência

  • Monitorização clínica de ensaios de fase I e de estudos de bioequivalência.
  • Monitorização de ensaios clínicos de ensaios de fase I e de estudos de bioequivalência.
  • Monitorização bioanalítica de ensaios de fase I e de estudos de bioequivalência.
  • Auditoria da CRO de BE/local de estudo.
  • Auditorias de sistemas da CRO de BE de fase I/local de estudo.
  • Serviços de estudos de BE.
  • Serviços de estudos de BA.
  • Preparação e revisão dos SOPs clínicos.
Monitorização de ensaios clínicos

A celebrar o Sucesso dos Clientes

 

Medicamentos

Assuntos Regulamentares

Índia

Agradecemos o apoio célere durante o fim de semana, que nos permitiu efetuar uma nova submissão rapidamente após termos sido notificados. Isto demonstra continuadamente o compromisso da Freyr para com os marcos da nossa empresa.

Diretor(a) - Assuntos Regulamentares Globais – Operações

Empresa farmacêutica global de genéricos com sede na Índia

 

Medicamentos

Publicação

Reino Unido

Decerto já soube que obtivemos a nossa primeira aprovação de sempre por parte da FDA para a nossa divisão de marcas. Este é um marco importante para nós, bem como para a minha equipa aqui em Operações Regulamentares. Seria negligente se não salientasse que não teríamos conseguido fazê-lo sem a ajuda da vossa dedicada equipa. Desde o pedido inicial até ao ano seguinte de respostas, tudo contribuiu para alcançarmos a aprovação final.

Obrigado à equipa da Freyr pelo excelente trabalho!

Diretor Sénior, Chefe de Operações Regulatórias

Empresa farmacêutica global especializada com sede na Irlanda

 

Medicamentos

Assuntos Regulamentares

EUA

Por favor, transmita à equipa o excelente trabalho que realizaram na reativação do IND. Em particular, o módulo 3 de alta qualidade, redigido pela Freyr. Foi muito abrangente, exigiu muito poucas revisões e não tivemos quaisquer questões por parte da Health Canada ou da FDA. Sem perguntas sobre CMC: foi a primeira vez para mim. Demonstraram uma enorme capacidade de resposta aos meus muitos pedidos, o que sei que pode ser frustrante, mas mantiveram-se sempre prestáveis enquanto produziam um trabalho excelente.

Obrigado por estarem sempre disponíveis e por responderem de forma rápida e completa a todos os meus pedidos.

Que excelente equipa que têm, Freyr.

Lynne McGrath

Consultora Regulatória

 

Medicamentos

Assuntos Regulamentares

EUA

Parabéns!!! ​

Obrigado pelo vosso excelente apoio para uma submissão de ANDA bem-sucedida, em particular à equipa de publicação. Agradecemos penhoradamente pelas últimas horas de trabalho árduo.

Subdiretor​

Empresa líder de produtos farmacêuticos genéricos complexos, com sede nos US​

 

Medicamentos

Assuntos Regulamentares

EUA

Obrigado a todos pelo excelente apoio!​

CEO

Empresa líder de produtos farmacêuticos inovadores, com sede nos US​

 

Medicamentos

Assuntos Regulamentares

EUA

O recibo da ANDA foi recebido! Muito obrigado pelo vosso trabalho árduo, paciência e apoio ao nosso trabalho ao longo dos últimos meses. Estamos muito contentes por termos conseguido cumprir o prazo e alcançar um objetivo empresarial importante da nossa jovem empresa.​

Mais uma vez, obrigado e esperamos trabalhar com a vossa equipa no próximo projeto!

Diretor Sénior de Desenvolvimento de Negócio e de Produtos​

Empresa líder de produtos farmacêuticos inovadores, com sede nos US​