Serviços de Toxicologia Regulamentar

Desenvolvemos relatórios de avaliação de risco de alta qualidade para impurezas farmacêuticas, extraíveis e lixiviáveis, bem como para outros riscos potenciais em instalações e materiais de embalagem.

Serviços de Toxicologia Regulamentar - Visão geral

A Avaliação de Risco Toxicológico (TRA) é uma atividade altamente científica que exige um conhecimento aprofundado da farmacologia, farmacocinética, toxicologia e dos aspetos regulamentares dos produtos farmacêuticos. Os toxicologistas da Freyr, altamente experientes e certificados (DABT e ERT), têm apoiado inúmeras avaliações para clientes em todo o mundo. Os nossos relatórios de TRA estão totalmente em conformidade com os mais recentes requisitos regulamentares.

A Avaliação de Risco Toxicológico (TRA) de impurezas farmacêuticas, extraíveis e lixiviáveis (E&L) de Sistemas de Fecho de Recipientes (CCS) e a determinação de Limites de Exposição Baseados na Saúde (HBEL), tais como a Exposição Diária Permitida (PDE) ou a Exposição Diária Aceitável (ADE), Limites de Exposição Ocupacional (OEL) e valor F para Embalagens à Prova de Crianças (CRP), são fundamentais para garantir a conformidade regulamentar e os padrões exigidos.

Os serviços de toxicologia da Freyr são amplamente reconhecidos nas seguintes áreas:

  • Relatórios de HBEL - Limites de ADE/PDE e serviços de determinação de OEL
  • TRA de impurezas, extraíveis e Lixiviáveis (E&L)
    • Avaliação de risco de impurezas genotóxicas em conformidade com a ICH-M7
    • Avaliação de risco toxicológico de impurezas em substâncias ativas (ICH Q3A) e medicamentos (ICH Q3B)
    • Avaliação de risco toxicológico de solventes residuais (ICH Q3C)
    • Avaliação de risco toxicológico de impurezas elementares (ICH Q3D)
    • Avaliação de risco toxicológico de E&L do CCS
    • Impurezas em medicamentos veterinários (VICH GL18)
  • Avaliação de Risco Ambiental (ERA) de medicamentos
  • Relatórios de valor F para CRP

Serviços de Toxicologia Regulamentar

  • Equipa de toxicologistas altamente qualificada (DABT e ERT) e com vasta experiência
  • Experiência na gestão de avaliações de risco complexas com documentos científicos de elevada qualidade
  • Capacidade para gerir grandes volumes e múltiplos requisitos em simultâneo
  • Resolução de dúvidas regulamentares ou apoio em auditorias com conhecimentos especializados
Serviços de Toxicologia Regulamentar
  • Entrega pontual de acordo com os requisitos do cliente, incluindo entregas prioritárias
  • Sistemas e processos bem estabelecidos, desde o planeamento inicial até à submissão final do documento
  • Controlos de qualidade para garantir a exatidão e a fiabilidade dos dados
  • Análise especializada portoxicologistas altamente experientes para garantir a exatidão e a consistência das interpretações e conclusões científicas
  • Relatórios revistos e aprovados por toxicologistas certificados (DABT ou ERT)
Serviços de Toxicologia Regulamentar

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A celebrar o Sucesso dos Clientes

 

Medicamentos

Redação Médica

Índia

Um agradecimento especial à equipa da Freyr pelo apoio prioritário que nos foi prestado. Agradecemos verdadeiramente o esforço extra demonstrado pela equipa da Freyr na entrega atempada dos relatórios. Aguardamos com expectativa a continuação da nossa associação comercial com a Freyr.

Diretor(a) de Garantia da Qualidade

 

Medicamentos

Redação Médica

Índia

Um agradecimento especial à equipa da Freyr pelo apoio prioritário que nos foi prestado. Agradecemos verdadeiramente o esforço extra demonstrado pela equipa da Freyr na entrega atempada dos relatórios. Aguardamos com expectativa a continuação da nossa associação comercial com a Freyr.​

Diretor(a) de Garantia da Qualidade​

Organização líder de fabrico farmacêutico contratado com sede na Índia​

 

Medicamentos

Redação Médica

Reino Unido

É com enorme satisfação que informamos que a BLA foi submetida com sucesso à FDA. Expressamos a nossa sincera gratidão à equipa da Freyr, que trabalhou com dedicação, afinco e em estreita colaboração com as nossas equipas de Bridgewater e Pequim ao longo dos últimos meses para concretizar este feito monumental dentro do prazo. A equipa da Freyr foi além do dever para tornar esta submissão de BLA uma realidade. Agradecemos verdadeiramente a flexibilidade da Freyr e o entusiasmo em trabalhar connosco para alcançar objetivos ambiciosos. Esperamos contar com o vosso apoio contínuo e dar continuidade à nossa relação no futuro. ​

Responsável Técnico Global de CMC​

Empresa farmacêutica inovadora líder com sede na China​

 

Medicamentos

Redação Médica

EUA

Obrigado, equipa da Freyr. Agradeço o vosso profissionalismo, dedicação e empenho. Foram além do esperado para garantir que todas as entregas fossem cumpridas antes do prazo ao longo do projeto e realizaram um excelente trabalho na gestão de um grupo complexo de produtos. Agradeço a vossa atenção aos detalhes e o acompanhamento do grande volume de trabalho gerido. Foi um prazer trabalhar convosco e desejo-vos a vós e às vossas famílias o maior sucesso no futuro!​

Diretor(a) de Gestão Global de Rotulagem – Responsável pelo Agrupamento de Rotulagem no Desenvolvimento Global de Produtos, Assuntos Regulamentares Globais

Empresa farmacêutica e de biotecnologia multinacional sediada nos US​

 

Medicamentos

Redação Médica

Vietname​

Muito obrigado por ser um excelente parceiro na nossa jornada de conformidade regulamentar.

À medida que os países asiáticos caminham no sentido de adotar as avaliações de segurança como um requisito fundamental, o vosso apoio ajudou-nos significativamente a cumprir esses requisitos muito antes dos nossos concorrentes no Vietname. ​

De facto, partilhei o seu contacto com os nossos responsáveis regulamentares para que o possam divulgar no setor, caso as avaliações de segurança se tornem necessárias.

Responsável de I&D / Cuidados Pessoais

Empresa multinacional de bens de consumo com sede na Índia​

 

Medicamentos

Redação Médica

EUA

Parabéns a todos pelo excelente trabalho de equipa! Sozinhos, podemos fazer pouco; juntos, podemos fazer muito.

Esperamos com expectativa o próximo marco e a colaboração em novos projetos no futuro.

SVP - I&D (Forma Farmacêutica Acabada)​

Empresa CRO sediada nos US focada em ciência e engenharia de materiais para o desenvolvimento de medicamentos​