Serviços de Toxicologia Regulamentar - Visão geral
A Avaliação de Risco Toxicológico (TRA) é uma atividade altamente científica que exige um conhecimento aprofundado da farmacologia, farmacocinética, toxicologia e dos aspetos regulamentares dos produtos farmacêuticos. Os toxicologistas da Freyr, altamente experientes e certificados (DABT e ERT), têm apoiado inúmeras avaliações para clientes em todo o mundo. Os nossos relatórios de TRA estão totalmente em conformidade com os mais recentes requisitos regulamentares.
A Avaliação de Risco Toxicológico (TRA) de impurezas farmacêuticas, extraíveis e lixiviáveis (E&L) de Sistemas de Fecho de Recipientes (CCS) e a determinação de Limites de Exposição Baseados na Saúde (HBEL), tais como a Exposição Diária Permitida (PDE) ou a Exposição Diária Aceitável (ADE), Limites de Exposição Ocupacional (OEL) e valor F para Embalagens à Prova de Crianças (CRP), são fundamentais para garantir a conformidade regulamentar e os padrões exigidos.
Os serviços de toxicologia da Freyr são amplamente reconhecidos nas seguintes áreas:
- Relatórios de HBEL - Limites de ADE/PDE e serviços de determinação de OEL
- TRA de impurezas, extraíveis e Lixiviáveis (E&L)
- Avaliação de risco de impurezas genotóxicas em conformidade com a ICH-M7
- Avaliação de risco toxicológico de impurezas em substâncias ativas (ICH Q3A) e medicamentos (ICH Q3B)
- Avaliação de risco toxicológico de solventes residuais (ICH Q3C)
- Avaliação de risco toxicológico de impurezas elementares (ICH Q3D)
- Avaliação de risco toxicológico de E&L do CCS
- Impurezas em medicamentos veterinários (VICH GL18)
- Avaliação de Risco Ambiental (ERA) de medicamentos
- Relatórios de valor F para CRP
Serviços de Toxicologia Regulamentar da Freyr
Serviços de Toxicologia Regulamentar
- Equipa de toxicologistas altamente qualificada (DABT e ERT) e com vasta experiência
- Experiência na gestão de avaliações de risco complexas com documentos científicos de elevada qualidade
- Capacidade para gerir grandes volumes e múltiplos requisitos em simultâneo
- Resolução de dúvidas regulamentares ou apoio em auditorias com conhecimentos especializados

- Entrega pontual de acordo com os requisitos do cliente, incluindo entregas prioritárias
- Sistemas e processos bem estabelecidos, desde o planeamento inicial até à submissão final do documento
- Controlos de qualidade para garantir a exatidão e a fiabilidade dos dados
- Análise especializada portoxicologistas altamente experientes para garantir a exatidão e a consistência das interpretações e conclusões científicas
- Relatórios revistos e aprovados por toxicologistas certificados (DABT ou ERT)

