Saudações da
Freyr Dinamarca
Há muitos anos que a Dinamarca se afirma como um local promissor, oferecendo excelentes perspetivas de investimento em medicamentos e dispositivos médicos. Para obter o acesso ao mercado, os fabricantes devem assegurar as aprovações da Autoridade Dinamarquesa da Saúde e dos Medicamentos (DHMA), o organismo que supervisiona os registos e as licenças em toda a região. Desde a nomeação de um representante autorizado em qualquer ponto da região da UE, os operadores estrangeiros têm de enfrentar múltiplos desafios processuais regulamentares complexos, cuja falha em qualquer um deles poderá comprometer os esforços de conformidade.
A Freyr, enquanto parceiro regulamentar global especializado, presta serviços de consultoria em Assuntos Regulamentares em toda a Dinamarca, permitindo que os fabricantes cumpram os requisitos para registos de produtos e autorizações de introdução no mercado atempados na região. As capacidades regulamentares End-to-End da Freyr para a Dinamarca abrangem:
Indústrias que Servimos na Dinamarca
A Dinamarca é altamente reconhecida pelo seu mercado farmacêutico próspero. Todos os medicamentos a comercializar no país devem ser aprovados pela Agência Dinamarquesa de Medicamentos antes da respetiva comercialização local. Nos termos da Diretiva 2001/83/CE, qualquer novo medicamento deve ser registado através de um Pedido de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) seguindo determinados procedimentos:
Ofertas da Freyr
- Consultoria Regulamentar Estratégica
- Roteiro de Regulamentação para o acesso ao mercado
- Assuntos Regulamentares e inteligência regulamentar
- Vias de registo e serviços de gestão de licenças
- Suporte operacional End-to-End
- Preparação, revisão e gestão de dossiês
- Submissões Regulamentares
- Folheto informativo (PIL)
- Representação local
Vantagens da Freyr
- Equipa regulamentar especializada com comprovada experiência global em RA
- Abordagem proativa e colaborativa
- Prazos de entrega curtos e entrada no mercado mais rápida
- Acompanhamento da legislação específica da região e das orientações regulamentares