Submissão de Relatório de Estudo Clínico (CSR) - Visão Geral
Uma submissão de Relatório de Estudo Clínico (CSR) é um documento abrangente que descreve o desenho, a metodologia, os resultados e as conclusões de um ensaio clínico. Ajuda as autoridades reguladoras a avaliar a eficácia e a segurança de um medicamento. Uma submissão de Relatório de Estudo Clínico (CSR) bem preparada inclui apêndices detalhados, tais como protocolos, modelos de cadernos de recolha de dados, relatórios clínicos, informações sobre os investigadores e dados relativos aos produtos em investigação, incluindo comparadores e resultados estatísticos.
De acordo com o regulamento 21 CFR 314.50, os CSR em ensaios clínicos devem ser submetidos num dos seguintes formatos:
- Relatório de estudo completo (Relatório E3 completo)
- Relatórios abreviados
- Sinopses
A Freyr disponibiliza serviços de submissão de CSR End-to-End, incluindo:
- Digitalização e conversão de documentos para PDF
- Criação de marcadores e índices com hiperligações
- Associação de relatórios de estudos clínicos aos apêndices
- Controlo de qualidade para navegação e paginação
- Cabeçalhos e rodapés personalizados para garantir a conformidade de formatação
Os nossos especialistas em publicação especializam-se tanto em Publicação ao Nível do Documento (DLP) como em Publicação ao Nível do Relatório (RLP), oferecendo apoio personalizado para cada necessidade de estudo clínico de CSR. Quer se trate de uma submissão farmacêutica de CSR autónoma ou de uma submissão regulamentar mais ampla, os nossos serviços asseguram que a sua submissão é precisa e está pronta para revisão pelas autoridades.
Submissão de Relatório de Estudo Clínico - Publicação ao Nível do Relatório
- Execução de RLP para submissões de Relatórios de Estudos Clínicos (CSR) de acordo com as especificações da Autoridade de Saúde (HA)
- Processamento rápido para submissões de alta prioridade
- Revisões de controlo de qualidade a vários níveis para garantir a integridade dos dados
- Confidencialidade a 100% dos dados dos clientes em cada relatório de estudo clínico
- Apoio acelerado e pontos de contacto dedicados (SPOC)
- Formação regular sobre as alterações regulamentares globais em constante evolução
- Entrega ágil para gerir atualizações de última hora em relatórios de estudos clínicos (CSR)
Com os serviços fiáveis de submissão de CSR da Freyr, as organizações obtêm uma vantagem estratégica na conformidade global e na eficiência das submissões.
