Experiência em submissões de genéricos – Visão geral
Os fabricantes de medicamentos genéricos, tal como qualquer outro fabricante de medicamentos farmacêuticos, devem preparar e compilar o processo necessário para o registo do medicamento genérico em cada país. Por conseguinte, as empresas farmacêuticas adotam um formato harmonizado a nível global – o Dossier Técnico Comum (CTD) – para evitar duplicações e facilitar a tradução para diferentes idiomas regionais numa única submissão para o registo de processos junto de múltiplas Autoridades Regulamentares.
Os nossos profissionais de CMC ajudam na criação, revisão e submissão de dossiers no formato CTD/eCTD para várias submissões regulamentares como ANDA, ANDS, MAA, etc., bem como numa análise de lacunas (gap analysis) de documentos de origem em conformidade com as atuais expectativas de RTF/RTR / GDUFA / CTD / requisitos específicos do país.
Através da sua experiência em submissões de genéricos acumulada ao longo dos anos, a Freyr orienta os fabricantes em atividades pré-submissão, especificações de substâncias ativas e medicamentos, e métodos de ensaio, juntamente com a compilação, revisão e submissão de relatórios de avaliação e alterações pós-aprovação. Os nossos serviços de gestão do ciclo de vida orientam o cliente na estratégia de submissão de relatórios anuais/renovações para garantir o sucesso do registo de produtos a nível global.
