Saudações da
Freyr Itália
Com um sistema de saúde misto público-privado, a Itália atrai fabricantes de medicamentos ou dispositivos de todo o mundo. Ao mesmo tiempo, a exigência de comercialização controlada de medicamentos/dispositivos no mercado obriga os fabricantes estrangeiros a estarem mais atentos aos regulamentos impostos pelo Ministério da Saúde. Enquanto a Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) - a Agência Italiana de Medicamentos - é responsável pela regulamentação dos medicamentos, os dispositivos médicos são regulados pelas autoridades competentes da União Europeia.
A Freyr, enquanto parceiro regulamentar global, ajuda os fabricantes estrangeiros a interpretar os regulamentos italianos e aconselha-os sobre as estratégias regulamentares a implementar na região para obter autorizações de introdução no mercado em plena conformidade. Com procedimentos de submissão simplificados e mais rápidos, a Freyr disponibiliza apoio e serviços de consultoria regulamentar em Itália para:
Setores que Servimos em Itália
A Itália é um país proeminente da UE com uma procura constante de medicamentos e produtos biológicos. A Agência Italiana do Medicamento é responsável por conceder a autorização para os medicamentos antes de serem comercializados no país, a qual pode ser obtida mediante a submissão de um pedido de Autorização de Introdução no Mercado (AIM). De acordo com a Diretiva 2001/83/CE, qualquer novo medicamento deve ser registado através de um pedido de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) seguindo determinados procedimentos:
Itália é o principal mercado de suplementos alimentares na União Europeia (UE) e as empresas que operam no setor consideram-no altamente atrativo. Os suplementos alimentares em Itália são regulados pelo Decreto Legislativo n.º 169/2004, que transpõe a Diretiva 2002/46/CE. No entanto, é importante salientar que a classificação de um produto como suplemento alimentar, suplemento dietético, nutracêutico, Produto de Saúde Natural (NHP), medicina complementar, alimento saudável, alimento funcional para a saúde ou suplemento de saúde noutros mercados não o qualifica automaticamente como tal na UE ou em Itália.
Ofertas da Freyr
- Consultoria Regulamentar Estratégica
- Assuntos Regulamentares e inteligência regulamentar
- Apoio de ponta a ponta para o processo de Marcação CE
- Redação de dossiers EU CTD, incluindo a preparação de dossiers NeeS e eCTD
- Gestão do ciclo de vida dos medicamentos: atualizações, alterações e renovações
- IDMP
- Farmacovigilância
- Procedimentos de registo e manutenção nacionais e europeus (MRP e Centralizado)
- Representação local
Vantagens da Freyr
- Base de conhecimento regulamentar local estratégica e experiente – junto do Ministério da Saúde italiano
- Equipa regulamentar especializada com comprovada experiência global em RA
- Abordagem proativa e colaborativa
- Prazos de entrega curtos e entrada no mercado mais rápida
- Acompanhamento da legislação específica da região e das orientações regulamentares