Serviços de Auditoria de Farmacovigilância (PV)

Ao longo de todo o ciclo de vida do produto, o cumprimento dos regulamentos globais, das diretrizes e dos processos internos é fundamental. Os Serviços de Auditoria de Farmacovigilância (PV) da Freyr verificam a adequação, a implementação e a eficácia do seu sistema de PV. Os nossos especialistas concebem planos de auditoria, reveem os resultados e fornecem recomendações detalhadas para garantir que a sua organização está pronta para inspeções.

A nossa abordagem segue um modelo baseado no risco, concentrando-se nas áreas com maior impacto na segurança do paciente. Abrangemos todos os tipos de auditorias de PV — estratégicas, táticas e operacionais — e ajudamos as suas equipas a prepararem-se para inspeções de PV realizadas pelas autoridades de saúde.

Estrutura das Auditorias e Formação de PV

• Auditorias de nível estratégico: Estratégia de auditoria de PV a longo prazo, aprovada pela gestão sénior.
• Auditorias táticas: Programas de auditoria que definem o âmbito, os objetivos e os prazos.
• Auditorias operacionais: Amostragem baseada no risco, conclusões e recomendações graduadas.

Além disso, os programas de Auditoria e Formação em Farmacovigilância da Freyr abrangem formação de reciclagem, integração e formação avançada em PV, preparando a sua equipa para manter a conformidade de forma consistente. O nosso Auditor de GVP experiente e o Auditor de PV garantem uma avaliação minuciosa, alinhada com as diretrizes do ICH, os módulos de GVP e os requisitos de reporte da FDA. 

Auditor de Boas Práticas Clínicas (GCP) e de Boas Práticas de Farmacovigilância (Auditor de GVP)

• Diretriz Tripartida Harmonizada do ICH: Diretriz para a Boa Prática Clínica - E6.
• Especificação do Relatório Individual de Segurança do Caso (ICSR) E2B(R3) e ficheiros relacionados.
• Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco (PBRER) E2C(R2).
• Outras diretrizes aplicáveis do ICH.
• Orientações sobre os Módulos GVP.
• Requisitos de relatórios de segurança da US FDA para IND e estudos BA/BE.
• Envio de relatórios de segurança pós-comercialização para medicamentos de uso humano e produtos biológicos, incluindo vacinas.
• Especificações de Implementação Regional da US FDA para a reportagem ICH E2B(R3) para o Adverse Event Reporting System (FAERS).
• Apresentação de submissões em formato eletrónico – Pós-comercialização, ICSR não urgentes e questões e respostas técnicas.
• Planeamento da farmacovigilância E2E.

Porquê Escolher a Freyr para Auditoria e Formação de PV

• Estratégia abrangente de auditoria de PV e apoio à documentação
• Revisão especializada por auditores qualificados com experiência em conformidade de PV global
• Módulos de formação em PV personalizados para colmatar lacunas e melhorar a preparação para inspeções
• Orientação sobre expetativas regulamentares e ações de seguimento pós-auditoria

Os Serviços de Auditoria de Farmacovigilância (PV) da Freyr combinam experiência em auditoria e formação direcionada, capacitando as organizações para manterem a conformidade, reduzirem o risco regulamentar e salvaguardarem a segurança do paciente.