Acelere a entrada no mercado da China com serviços especializados de agente na China

O caminho para o sucesso na NMPA começa com a Freyr!

Para entrar no mercado chinês, os fabricantes de dispositivos médicos sem presença na China devem nomear um agente legal da National Medical Products Administration (NMPA) / agente na China. A Freyr pode atuar como seu agente na China, ajudando-o a garantir a conformidade e permitindo uma entrada sem percalços no mercado.

Visão geral dos serviços de agente na China

Os fabricantes estrangeiros sem um escritório físico na China devem nomear uma empresa autorizada na China (agente na China) para registar os seus dispositivos no país. O agente legal da NMPA tem legitimidade para gerir o registo e comunicar com a NMPA antes e depois do registo. No entanto, o certificado emitido pela NMPA surgirá em nome do fabricante, que detém a titularidade da licença.

Competências da Freyr como agente na China:

Apoio de agente legal.
Ligar a empresa à Autoridade de Saúde (NMPA).
Preparação de documentação de acordo com os regulamentos da NMPA.
Ensaios locais de dispositivos.
Atividade de vigilância pós-comercialização.
Apoio à tradução.
Renovação de licenças.
Consultor regulamentar.
Suporte de registo End-to-end.

Perguntas Frequentes (FAQs)

Um agente na China ajuda o titular do registo e o declarante a cumprir as obrigações estipuladas pelos regulamentos de supervisão e administração de dispositivos médicos, e coopera com inspeções aleatórias e investigações de dispositivos médicos importados.

Sim, é necessário um agente na China para os fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos realizarem ensaios clínicos na China. Qualquer fabricante estrangeiro deve designar uma pessoa coletiva empresarial nacional como agente, sendo este agente responsável por coordenar e cooperar com os processos de ensaio clínico e os requisitos regulamentares na China.

Na China, as responsabilidades de um agente na monitorização de eventos adversos e na garantia da segurança dos dispositivos médicos incluem:

Ajudar os titulares de registos e registadores de dispositivos médicos a realizar a monitorização de eventos adversos para dispositivos médicos.
Recolha e notificação ativas de incidentes e incidentes suspeitos às instituições técnicas para efeitos de monitorização, em conformidade com as disposições do departamento de supervisão e administração de medicamentos do Conselho de Estado.
Notificação oportuna de incidentes ocorridos no estrangeiro e de medidas de controlo à administração estatal de dispositivos médicos e às agências nacionais de monitorização, após comunicação e envio de cópia ao departamento provincial local de supervisão e administração de medicamentos.
Comunicação imediata de ações de acompanhamento subsequentes e de informações relacionadas com riscos ao departamento provincial de supervisão e gestão de medicamentos onde a empresa está sediada, procedendo à respetiva divulgação pública.
Cooperação com a investigação de incidentes conduzida pelas instituições técnicas de monitorização de incidentes de dispositivos médicos, pelos departamentos de supervisão e gestão de medicamentos e pelos departamentos de saúde competentes.
Estabelecimento de um mecanismo de transmissão de informações com o representante designado para a troca célere de informações sobre a monitorização de incidentes e a reavaliação de dispositivos médicos.

Estas responsabilidades visam garantir a manutenção da segurança e a gestão eficaz de quaisquer riscos potenciais associados aos dispositivos médicos.

Agende uma reunião com os nossos especialistas hoje mesmo!

Consultoria Regulamentar de Dispositivos Médicos – Competência Comprovada

120

Países

2100

Clientes Globais

2500

Especialistas Regulamentares Internos

850

Afiliados Regulamentares Locais

Centros de Entrega Globais