Plano de Gestão de Risco de Farmacovigilância - Visão Geral
Um Plano de Gestão de Risco de farmacovigilância bem concebido é essencial para mitigar os riscos associados a produtos farmacêuticos e biológicos. A Gestão de Risco em farmacovigilância envolve a identificação de riscos importantes identificados e potenciais, informações em falta e a implementação de uma Medida de Minimização de Risco de Rotina, bem como de uma Medida de Minimização de Risco Adicional (aRMM), quando necessário.
Na EU, os RMPs são obrigatórios para todos os novos medicamentos e devem ser apresentados como parte do dossier de submissão regulamentar para a Autorização de Introdução no Mercado (AIM). O RMP detalha o perfil de segurança do medicamento, descreve as estratégias de mitigação de risco e serve como um documento dinâmico que é atualizado ao longo do ciclo de vida do produto.
Estratégia de Avaliação e Mitigação de Riscos (REMS)
Nos US, um REMS pode ser exigido pela FDA para gerir riscos específicos, embora, ao contrário do RMP da UE, não seja obrigatório para todas as novas submissões de medicamentos. Isto inclui planos de comunicação, guias de medicação, elementos para garantir o uso seguro (ETASU) e calendários para submissão de avaliações. A Freyr ajuda as empresas farmacêuticas a preparar e manter a documentação REMS, garantindo a conformidade e uma interação fluida com a FDA dos US.
Plano de Gestão de Risco de Farmacovigilância
A Freyr presta apoio estratégico e tático no desenvolvimento, atualização e implementação de Planos de Gestão de Risco (PGR) de farmacovigilância que cumprem os requisitos regulamentares locais e globais. Os nossos serviços incluem:
- Análise de lacunas granular ao nível do documento
- Revisão rápida de documentos de origem e acompanhamento detalhado de versões
- Revisão e atualização do Plano de Gestão de Risco na sequência de pareceres regulamentares
Conceção de questionários direcionados e material educacional para a mitigação de riscos
Ao estabelecer uma parceria com a Freyr, as empresas beneficiam de:
- Apoio End-to-end para a preparação, relato e comunicação com as Autoridades Regulamentares relativos ao Plano de Gestão de Risco/REMS
- Assistência na submissão de NDA/ANDAs e no desenvolvimento de Sistemas Partilhados Únicos (SSS)
- Estratégias proativas de identificação e mitigação de riscos
- Colaboração fiável para garantir a conformidade regulamentar e a continuidade no mercado
