Garantir a Conformidade e a Confiança Através de Avaliações Clínicas e de Desempenho Robustas
Avaliações Clínicas e de Desempenho precisas e bem estruturadas são essenciais para demonstrar a segurança, o desempenho e o benefício clínico de dispositivos médicos, IVD e SaMD.
No entanto, muitos fabricantes enfrentam desafios comuns, tais como interpretar expectativas regulamentares em evolução e o feedback dos Organismos Notificados, estabelecer critérios de avaliação e parâmetros de referência do estado da arte claros, gerir literatura extensa, dados clínicos e pós-comercialização, garantir transparência metodológica e rastreabilidade, sendo que a experiência interna limitada e as restrições de recursos conduzem frequentemente a aprovações atrasadas, grandes não conformidades ou questões repetidas por parte dos Organismos Notificados.
Na Freyr, colmatamos estas lacunas com uma abordagem comprovada e orientada por metodologias que combina conhecimentos regulamentares e científicos, modelos normalizados e aprovados por Organismos Notificados, e ferramentas automatizadas de revisão de literatura. Os nossos especialistas garantem que cada avaliação é transparente, abrangente, cientificamente fundamentada e alinhada com as orientações mais recentes sobre o estado da arte e o regulamento EU MDR / IVDR, capacitando os fabricantes para alcançarem submissões mais rápidas e prontas para o Organismo Notificado, mantendo a conformidade contínua com confiança. Associe-se à Freyr para reforçar a sua estratégia de Avaliação Clínica e de Desempenho, garantindo conformidade, credibilidade e sucesso sustentado no mercado global.
As Nossas Entregas de Avaliação Clínica e de Desempenho
Em todos os fluxos de trabalho de CER e PER, a seleção de literatura potenciada por IA e o mapeamento de evidências podem apoiar a revisão estruturada de grandes conjuntos de evidências, mantendo simultaneamente uma avaliação orientada por protocolos, transparência metodológica e supervisão especializada.
Avaliação Clínica (EU MDR)
- Plano de Avaliação Clínica (CEP): Define o âmbito, as reivindicações do dispositivo, os critérios de aceitação e os métodos de avaliação alinhados com o Anexo XIV.
- Relatório de Avaliação Clínica (CER): Inclui a descrição do dispositivo, a avaliação do estado da arte, a síntese de dados clínicos, a avaliação crítica, a avaliação benefício-risco e as conclusões.
- Revisões Sistemáticas da Literatura (SLR/LSR): Pesquisa, seleção, extração e avaliação orientadas por protocolos, com total rastreabilidade.
- SSCP (conforme aplicável): Resumos direcionados para o utilizador, alinhados com os requisitos do regulamento EU MDR.
Avaliação de Desempenho (EU IVDR)
- Plano de Avaliação de Desempenho (PEP): Estratégia que abrange a validade científica, o desempenho analítico e clínico.
- Relatório de Avaliação de Desempenho (PER): Avaliação consolidada que faz referência a SVR/APR/CPR, estado da arte, avaliação benefício-risco e ligações ao PMPF, de acordo com o Anexo XIII.
- SVR/APR/CPR: Relatórios autónomos ou integrados que alimentam o PER e a documentação técnica.
- Revisões Sistemáticas da Literatura (SLR/LSR): Pesquisa, seleção, extração e avaliação orientadas por protocolos, com total rastreabilidade.
- SSP (conforme aplicável): Resumos direcionados para o utilizador, alinhados com os requisitos do regulamento EU IVDR
Documentos de Pós-comercialização e Ciclo de Vida
- Plano de PMS (PMSP) / Relatório de PMS (PMSR), PSUR e PMCF/PMPF: Planos e relatórios vinculados ao CER/PER para conformidade contínua.
- Análise de Lacunas e Atualizações de Remediação-Manutenção: Atualizações para documentos dinâmicos (sinais, alterações, novas evidências).
Documentação Técnica e Submissões
- Mapeamento de resultados de CER/PER para a Documentação Técnica (UE) e apoio a submissões nos US, quando relevante.
- Preparação do SSCP e respostas direcionadas ao Organismo Notificado.
Serviços de Avaliação Clínica e de Desempenho da Freyr
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Porquê estabelecer uma parceria com a Freyr?
- Experiência comprovada em regulamentos MDR/IVDR na entrega de CERs e PERs em conformidade com a MEDDEV 2.7/1 Rev. 4, Anexo XIV e Anexo XIII.
- Documentação pronta para Organismos Notificados, desenvolvida através de QA interna rigorosa para minimizar dúvidas do Organismo Notificado e garantir a aprovação à primeira.
- Capacidade End-to-end que abrange a definição de âmbito, revisão de literatura, redação, submissão e atualizações pós-comercialização para uma conformidade completa.
- Processos impulsionados por automação e modelos normalizados que garantem precisão, rastreabilidade e prazos de resposta mais rápidos.
- Alcance regulamentar global que apoia fabricantes de SaMD, dispositivos médicos e IVD na UE, US, Reino Unido e Ásia para um acesso ao mercado fluido.
Perguntas Frequentes (FAQs) sobre Avaliação Clínica e de Desempenho
Estamos aqui para lhe fornecer a informação de que necessita de forma rápida e eficiente.
01. O que é um Relatório de Avaliação Clínica (CER) e por que é crítico ao abrigo do EU MDR?
Um CER documenta o processo de avaliação clínica de um dispositivo médico — identificando, avaliando e analisando dados clínicos para demonstrar a segurança e o desempenho. Ao abrigo do regulamento EU MDR 2017/745, trata-se de um documento obrigatório e dinâmico que fundamenta a conformidade com os Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho (GSPRs) e é essencial para a Marcação CE e a revisão pelo Organismo Notificado.
02. Quando deve ser preparado um Relatório de Avaliação de Desempenho (PER) ao abrigo do IVDR?
Deve ser preparado um PER para cada produto IVD ao abrigo do regulamento EU IVDR 2017/746 para demonstrar a validade científica, o desempenho analítico e o desempenho clínico. É desenvolvido de acordo com um Plano de Avaliação de Desempenho (PEP) e mantido ao longo do ciclo de vida do produto utilizando dados de PMPF e PMS para garantir a conformidade regulamentar contínua.
03. Com que frequência devem ser atualizados os CERs ou PERs?
Os CERs e PERs são documentos dinâmicos que devem ser atualizados sempre que surjam novos dados significativos — tais como novas evidências clínicas, alterações no estado da arte ou novas conclusões pós-comercialização. Atualizações regulares, habitualmente alinhadas com os ciclos de PMS ou PMCF, são cruciais para manter a conformidade contínua com o MDR/IVDR.
04. Que papel desempenha o “estado da arte” (SOTA) na documentação de avaliação?
O «estado da arte» define a referência científica e tecnológica atual para avaliar a segurança e o desempenho do dispositivo. Orienta as pesquisas bibliográficas, as alegações de equivalência e a análise benefício-risco, garantindo que o dispositivo cumpre ou excede as normas aceites. Os reguladores avaliam a conformidade com base na forma como o fabricante posiciona o seu dispositivo neste contexto em evolução.
05. Qual é o papel de uma Revisão Sistemática da Literatura (SLR) em CERs e PERs?
Uma SLR fornece o método estruturado e reprodutível para recolher e analisar evidências publicadas sobre a segurança, o desempenho e os resultados clínicos do dispositivo. Garante a transparência, minimiza o viés e estabelece a linha de base do estado da arte. Os reguladores encaram as SLRs como um pilar fundamental para submissões de CER e PER defensíveis ao abrigo do MDR e do IVDR.
06. Os fabricantes precisam sempre de realizar novas investigações clínicas para CER/PER?
Não necessariamente. Quando existem literatura de alta qualidade suficiente, equivalência ou dados pós-comercialização, novas investigações clínicas podem não ser necessárias. No entanto, todas as evidências devem ser criticamente avaliadas, rastreáveis e justificadas face às normas do MDR/IVDR para confirmar a segurança e o desempenho do dispositivo.
07. Quais são as armadilhas comuns que levam a questões do Organismo Notificado em submissões de CER/PER?
Os problemas típicos incluem metodologia inadequada de pesquisa bibliográfica, falta de justificação do estado da arte, fraca rastreabilidade de dados, conclusões fracas sobre a relação benefício-risco e falta de clareza na fundamentação da equivalência. Abordar estas questões precocemente com modelos estruturados e metodologia transparente minimiza os pedidos de esclarecimento do Organismo Notificado e acelera a revisão de conformidade.
08. Como podem as soluções baseadas em IA apoiar a triagem da literatura e o mapeamento de evidências para um desenvolvimento robusto de CER e PER?
A IA pode apoiar o desenvolvimento de CER e PER ao ajudar os revisores a priorizar literatura relevante, estruturar evidências em torno de temas principais e identificar potenciais lacunas em grandes conjuntos de dados. O seu valor reside na melhoria da consistência e da rastreabilidade durante as fases iniciais de revisão, enquanto as decisões finais sobre relevância, avaliação e interpretação regulamentar permanecem firmemente fundamentadas na metodologia documentada e no julgamento especializado.
09. Por que é a Freyr considerada um parceiro líder para serviços de Avaliação Clínica e de Desempenho?
A Freyr combina uma profunda experiência regulamentar em MDR/IVDR, metodologias estruturadas e práticas comprovadas de documentação pronta para Organismos Notificados para entregar CERs, PERs e relatórios de suporte em conformidade com uma precisão inigualável. A nossa abordagem integrada, que abrange a automação de revisão de literatura, análise liderada por especialistas (SME) e atualizações do ciclo de vida, posiciona a Freyr entre os parceiros globais mais fiáveis para a excelência em Avaliação Clínica e de Desempenho.
