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Submissões de Novos Medicamentos - Visão Geral
A Submissão de Novo Medicamento (NDS) é um processo através do qual novos medicamentos são aprovados e controlados pela Autoridade de Saúde Canadiana antes de entrarem no mercado canadiano. No Canadá, os novos medicamentos são regulamentados ao abrigo da Parte C, Divisão 8 dos Regulamentos de Alimentos e Medicamentos. O requerente receberá autorização para vender novos medicamentos no Canadá através da submissão NDS ao abrigo da Secção C.08.002 dos Regulamentos de Alimentos e Medicamentos.
Uma submissão de NDS, juntamente com todas as informações exigidas pela Lei e Regulamentos de Alimentos e Medicamentos do Canadá, deve ser submetida à Health Canada para a revisão e aprovação necessárias. Após uma submissão de NDS satisfatória e confirmação dos aspetos de qualidade, segurança e eficácia do novo medicamento, a Agência emitirá um Aviso de Conformidade (NOC), o que permitirá ao patrocinador avançar para os próximos passos para a entrada no mercado.
O Suplemento a uma Submissão de Novo Medicamento (SNDS) é uma submissão suplementar submetida à Health Canada para notificar alterações que tenham um potencial substancial de efeito adverso na identidade, força, qualidade, pureza ou potência de um medicamento.
A Freyr auxilia os patrocinadores com suporte Regulamentar End-to-End para o processo de submissão de NDS da Health Canada, desde as reuniões pré-NDS até à submissão da Notificação de Mercado e atividades de Gestão do Ciclo de Vida (LCM), como submissões de alterações, tais como Alterações Notificáveis (NC)/suplementos (SNDS), etc.
Submissões de Novos Medicamentos - Especialização
- Especialização estratégica na realização de avaliação de adequação e orientação necessária sobre pedidos de status de Revisão Prioritária de NDS, Aviso de Conformidade com Condições (NOC/c), ou Submissão de Novo Medicamento para Uso Extraordinário (EUNDS).
- Análise de lacunas dos dados de origem em relação aos requisitos da Submissão de Novo Medicamento (NDS) para vários tipos de Medicamentos (pequenas moléculas, biológicos, componentes radiofarmacêuticos, etc.) e estratégia de mitigação para lacunas Regulamentares identificadas.
- A compilação, revisão técnica e submissão do pacote NDS de acordo com os atuais Regulamentos de Alimentos e Medicamentos e submissão da NDS no formato eCTD.
- Suporte regulamentar para interações de submissão pré e pós-licenciamento e atividades de acompanhamento com a Health Canada ao longo do programa de aprovação de NDS.
- Aconselhamento científico/especializado sobre planos de mitigação de riscos para questões de desenvolvimento de produtos e estratégia de submissão de NDS da Health Canada.
- Suporte regulamentar para avaliar, classificar e submeter as alterações pós-Aviso de Conformidade (NOC) de acordo com a orientação da Health Canada.
- Estratégia de resposta regulamentar durante o processo de triagem da submissão ou revisão científica. O suporte de resposta inclui a preparação e resposta atempada a pedidos de esclarecimento, Avisos de Deficiência de Triagem (SDN), Aviso de Não Conformidade (NON), Aviso de Deficiência (NOD), pedidos de cartas de reconsideração, etc.
- Suporte regulamentar para reuniões de pré-submissão ou pré-submissão, interagindo com a direção apropriada da Health Canada, e preparação de pedidos de reunião, pacotes de reunião e outros requisitos pós-reunião.
