Operações Regulamentares

Um fabricante farmacêutico sediado no Japão procurava entrar no mercado dos US com vários produtos, mas enfrentava desafios na gestão da complexidade das submissões, na garantia de consistência entre os dossiês e no cumprimento dos rigorosos prazos da FDA. A Freyr colaborou com o cliente para padronizar os processos de publicação e submissão, permitindo uma preparação eficiente dos dossiês, submissões atempadas e uma entrada bem-sucedida no mercado.

Uma empresa farmacêutica e de biotecnologia global de média dimensão do Japão, tendo colaborado com a Freyr durante mais de três anos, solicitou a experiência da Freyr para um apoio abrangente à publicação de submissões nos EUA e no Canadá. A Freyr definiu, implementou e manteve as melhores práticas nos processos de publicação, garantindo 100% de submissões pontuais e alcançando mais de 50% de poupança de custos. Isto aumentou significativamente a eficiência de processos e a conformidade da empresa.

Uma empresa multinacional sediada nos EUA enfrentava múltiplos desafios regulamentares com a conformidade de submissão eCTD na região da EAEU. Tinham recorrido à Freyr para obter apoio abrangente em consultoria. A abordagem meticulosa da Freyr resolveu as suas preocupações de conformidade, resultando em tempos de resposta rápidos, zero erros e maior eficiência regulamentar.

Uma empresa global de cuidados de saúde necessitava de apoio regulamentar abrangente para gerir mais de 40 operações de submissão para os seus produtos ginecológicos na China e no Japão. A empresa recorreu à Freyr, que forneceu serviços de submissão End-to-End. A Freyr geriu eficientemente o elevado volume de submissões, melhorou a eficiência operacional da empresa e garantiu a conformidade regulamentar.

Uma empresa farmacêutica e de biotecnologia japonesa com uma relação de longa data com a Freyr procurou fortalecer as suas capacidades de submissão global, garantindo a conformidade regulatória em múltiplos mercados. A Freyr forneceu suporte abrangente de publicação, submissão e operacional, permitindo ao cliente acelerar as submissões, melhorar a eficiência e expandir as operações regulatórias globalmente.

Entrega de documentos de rotulagem ANDA prontos para submissão, com qualidade desde a primeira vez e zero casos de “Recusa de Arquivamento”, para uma empresa farmacêutica multinacional europeia.

Entrega de documentos de rotulagem conformes e prontos para submissão, alinhados com os requisitos atualizados da Health Canada, para um fabricante farmacêutico de genéricos líder sediado no Canadá.

Fornecer suporte de rotulagem preciso e pronto para submissão, e gestão eficiente de questões para uma empresa farmacêutica genérica sediada nos US que lida com moléculas complexas em vários mercados Regulatórios.

Entrega de atualizações de Artwork em conformidade e prontas para submissão para um fabricante farmacêutico líder sediado nos US, através de suporte estruturado para a transição de rotulagem e prazos de execução acelerados.

Entrega de atualizações de Artwork em conformidade e prontas para submissão para um fabricante farmacêutico líder sediado nos US, através de suporte estruturado para a transição de rotulagem e prazos de execução acelerados.

Fornecimento de suporte abrangente para submissão de DMF, publicação regulamentar, gestão de submissões e serviços de controlo de qualidade para uma submissão de Drug Master File (DMF), garantindo a conformidade com os requisitos da FDA dos US, as normas de publicação eCTD, os prazos de submissão regulamentar e as melhores práticas globais de Assuntos Regulamentares.

Proporcionando suporte contínuo para a transição de artwork e operações de artwork centralizadas para uma empresa farmacêutica líder sediada no Canadá, através de uma abordagem de outsourcing consolidada que garantiu eficiência operacional, zero recolhas e poupanças de custos substanciais.

Fornecer suporte escalável e em conformidade para operações de Artwork a uma empresa farmacêutica dinamarquesa especializada em 35 países, através de uma execução simplificada, coordenação centralizada e entrega de qualidade à primeira.

Fornecendo suporte rápido e conforme para a transição de artwork a uma empresa farmacêutica multinacional americana líder, durante atividades de fusão e aquisição, através de experiência na transferência de Autorização de Introdução no Mercado (MAH) e na gestão de operações de artwork em larga escala.

Fornecer suporte abrangente de Assuntos Regulamentares na China e no Japão para alterações pós-aprovação, renovações, variações, submissões CMC suplementares, atividades de segurança de rotulagem, publicação regulamentar e gestão de submissões, garantindo conformidade, qualidade, eficiência operacional e alinhamento com os requisitos da Autoridade de Saúde local.

Fornecer suporte às Operações Regulamentares, Serviços de Publicação, Suporte a Ensaios Clínicos (CTS), atividades de migração de dados e desenvolvimento de SOPs para acelerar as submissões regulamentares em mercados existentes e novos.

Gerir todo o ciclo de vida da submissão, padronizar os processos de submissão e apoiar a expansão bem-sucedida de um fabricante japonês de medicamentos para os Estados Unidos, garantindo a conformidade com os requisitos regulamentares dos US.