Registo de MAA - Visão Geral
O procedimento de Autorização de Introdução no Mercado na Europa desempenha um papel crítico e permite que as empresas farmacêuticas comercializem e distribuam legalmente os seus Medicamentos na União Europeia. Para obterem a autorização de introdução no mercado para os seus produtos genéricos, os requerentes devem apresentar um pedido de Autorização de Introdução no Mercado (MAA) à Agência Europeia de Medicamentos (EMA). A EMA avalia o pedido e concede a autorização de introdução no mercado. Esta autorização concede aos titulares de Autorização de Introdução no Mercado (MAHs) acesso a todos os Estados-Membros da UE para o fabrico e distribuição dos seus produtos.
O procedimento de autorização de introdução no mercado na Europa é altamente regulado. Os requisitos regulamentares harmonizados por todos os Estados-Membros da UE facilitam o desenvolvimento e a atividade de geração de documentos para os fabricantes farmacêuticos. No entanto, a complexidade dos requisitos procedimentais exigirá um perito regulamentar com um conhecimento completo dos requisitos específicos de cada país da UE, experiência em interações com as autoridades de saúde e atividades do procedimento de registo de MAA (submissões de MAA) para evitar rejeições e pausas temporárias significativas no processo de aprovação da autorização de introdução no mercado.
No processo de aprovação de medicamentos genéricos, o fabricante ou o requerente de um medicamento genérico deve selecionar um procedimento de MAA específico, tal como o Procedimento Centralizado (CP), o Procedimento Nacional (NP), o Procedimento de Reconhecimento Mútuo (MRP) e o Procedimento Descentralizado (DCP), para o registo e a colocação do medicamento no mercado da UE.
A Freyr, tendo estabelecido escritórios em vários países da UE, pode ser um parceiro regulamentar económico e de confiança para os fabricantes farmacêuticos lidarem com o processo de aprovação de medicamentos genéricos, incluindo os requisitos legais e administrativos e o suporte ao procedimento de registo de MAA para os Medicamentos através das vias do Artigo 8.º, n.º 3 (para produtos inovadores) e do Artigo 10.º, n.º 1 (para Medicamentos genéricos). A Freyr apoia os fabricantes farmacêuticos e/ou MAHs a alcançar a conformidade legal e procedimental no registo e distribuição dos seus produtos nos países da UE.
Registo de MAA - Competência
- Representação jurídica como MAH para fabricantes de Medicamentos sem instalações no Espaço Económico Europeu (EEA).
- Consulta regulamentar/apoio estratégico durante o desenvolvimento de medicamentos genéricos.
- Aconselhar os requerentes na seleção dos procedimentos de registo de MAA adequados.
- Aconselhamento para a nomeação/consulta de Pessoa Qualificada (QP) e de Pessoa Qualificada para a Farmacovigilância (QPPV) (caso o escritório do requerente não se encontre no EEA e não disponha de QP e QPPV próprios).
- Orientação na seleção dos produtos de teste e do lote biológico de Medicamentos de referência para o estudo de bioequivalência.
- Prestar apoio na seleção de parâmetros de dissolução/multimédia para a realização da dissolução para produtos de teste e Medicamentos de referência.
- Apoio à revisão para fabricantes durante a fase de desenvolvimento do produto (natureza discriminatória dos meios de comunicação).
- Finalização das especificações para Produtos Acabados (FPs), produtos em curso de fabrico/intermediários e revisão de protocolos/relatórios para lotes de fabrico/estudo de estabilidade.
- Avaliação regulamentar/análise de lacunas de documentos de origem/dossiers já registados quanto à sua adequação regulamentar.
- Marcação de slots para a submissão de MAA.
- Estabelecer liaison com países específicos para atuar como Estado-Membro de Referência (RMS) para a submissão de MAA por DCP.
- Compilação, revisão técnica, finalização, publicação e submissão de MAA às autoridades de saúde da UE.
- Estratégia regulamentar em resposta a questões das autoridades de saúde (RTQs).
- Preparar respostas a consultas de Autoridades de Saúde com documentos/dados de suporte e a fundamentação científica para evitar atrasos na aprovação.
- Acompanhamento junto das agências regulamentares ao longo do processo de aprovação de medicamentos genéricos.
