Saudações da
Freyr EAU
Diretrizes regulamentares claras, aliadas a uma economia em constante crescimento, tornam os Emirados Árabes Unidos (EAU) um destino favorável para fabricantes estrangeiros de medicamentos e dispositivos médicos que pretendem entrar na região. O Ministério da Saúde regula a importação de dispositivos médicos e medicamentos. Por vezes, pode ser difícil para os fabricantes estrangeiros lidarem com as várias aprovações regulamentares necessárias para a importação, o que resulta em desafios processuais longos e complexos.
Para responder aos desafios específicos dos fabricantes no acesso ao mercado dos EAU, a Freyr disponibiliza serviços de Assuntos Regulamentares baseados no conhecimento na região. Na qualidade de parceiro regulamentar global de preferência, a Freyr fornece serviços de End-to-End Assuntos Regulamentares para ajudar os fabricantes estrangeiros a minimizar os riscos associados à conformidade dentro de prazos eficazes para entrar no mercado dos EAU. A Freyr tem a capacidade de acelerar os processos de registo e aprovação de mercado para:
Indústrias que servimos nos EAU
A EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) rege o registo de medicamentos nos EAU, exigindo o registo local de MAH, o registo do local de fabrico, a submissão do dossiê eCTD nos EAU e a aprovação de preços. Os prazos de aprovação variam e a documentação pode ser complexa no processo de aprovação de medicamentos dos EAU. A Freyr Solutions fornece serviços de Assuntos Regulamentares farmacêuticos nos EAU, incluindo análise de lacunas, preparação de dossiês, representação local, estratégia de submissão e ligação com as autoridades, ajudando as empresas a obter um acesso mais rápido e em conformidade ao mercado dos EAU para produtos farmacêuticos.
Os Emirados Árabes Unidos (EAU), um proeminente país membro do CCG, possuem um sistema de saúde avançado. O seu potencial de mercado é comprovado e está em constante crescimento, sendo regido pelo Departamento de Controlo de Medicamentos do Ministério da Saúde (DCD MOH). A governação centralizada e as barreiras linguísticas constituem grandes obstáculos para o registo de dispositivos médicos nos EAU, juntamente com as complexidades linguísticas e a falta de canais de comunicação eficientes com as autoridades de saúde.
Com uma economia estável e um elevado rendimento disponível, o mercado de cosméticos nos EAU prospera apesar das flutuações económicas globais. Com a presença de inúmeras empresas de cosméticos nos EAU, o consumidor médio no país tem acesso às principais marcas globais de cosméticos. Entrar neste mercado competitivo e atrativo apresenta desafios regulamentares complexos para os fabricantes de cosméticos. A Município de Dubai (DM) e a Autoridade de Emirados para a Normalização e Metrologia (ESMA) são responsáveis por regular os cosméticos nos Emirados Árabes Unidos (EAU).
O principal foco de uma autoridade de saúde nacional é a segurança do consumidor. Todos os géneros alimentícios e suplementos alimentares introduzidos ou importados nos Emirados Árabes Unidos devem cumprir os regulamentos alimentares. O Departamento de Segurança Alimentar da Câmara Municipal do Dubai e o Ministério da Saúde e Prevenção têm como objetivo garantir e fazer cumprir os procedimentos adequados de controlo alimentar. Para permitir o registo de um produto alimentar ou suplemento alimentar nos EAU, o fabricante deve submeter o produto através do sistema de registo alimentar da Câmara Municipal do Dubai e, antes de qualquer produto alimentar poder ser importado para o Dubai, o produto e o respetivo rótulo devem ser registados no Sistema de Importação e Reexportação de Alimentos da Câmara Municipal do Dubai, em conformidade com a Ordem Local n.º 11/2003.
Os produtos de limpeza e desinfeção são designados/identificados e regulados de forma diferente em vários países e regiões, o que torna muito difícil para a indústria colocar estes produtos em diferentes mercados. Nos EAU, o Município de Dubai (DM)/Departamento de Saúde e Segurança regula o fabrico, a venda e a importação de produtos químicos de limpeza doméstica, desinfetantes e detergentes. Estes produtos devem ser registados antes da sua colocação no mercado de Dubai, e as pessoas que exercem atividades relacionadas com estes produtos devem estar licenciadas em Dubai.
Ofertas da Freyr
- Consultoria Regulamentar Estratégica
- Registos e licenciamento
- Gestão de dossiers
- Farmacovigilância
- Roteiro de Regulamentação para o acesso ao mercado
Vantagens da Freyr
- Base de conhecimento regulamentar local estratégica e experiente - junto do Ministério da Saúde e do Município
- Equipa regulamentar especializada com comprovada experiência global em RA
- Abordagem proativa e colaborativa
- Prazos de entrega curtos e entrada no mercado mais rápida
- Acompanhamento da legislação específica da região e das orientações regulamentares
