Saudações da
Freyr Áustria
Com o seu sistema de saúde universal, a Áustria oferece excelentes oportunidades para fabricantes de medicamentos e de dispositivos médicos em todo o mundo. No entanto, para entrar na região, os fabricantes devem obter autorizações de introdução no mercado junto da Agência Austríaca para a Saúde e a Segurança Alimentar (AGES), a agência responsável pelos registos e licenciamentos na região. Para além de exigir um representante autorizado em qualquer ponto da região da UE, navegar pelos vários processos de registo na Áustria pode representar um desafio para os fabricantes estrangeiros de medicamentos, dificultando a conformidade.
Enquanto parceiro regulamentar global exclusivo, a Freyr ajuda os fabricantes estrangeiros com Assuntos Regulamentares localizados e suporte operacional para as atividades regulamentares necessárias. Os serviços regulamentares End-to-End da Freyr para a região da Áustria abrangem:
Setores que Servimos na Áustria
As despesas com os cuidados de saúde do governo austríaco demonstram claramente um bom mercado para medicamentos no país. O envelhecimento da população e a maior consciência sanitária entre os austríacos são as principais razões por trás da crescente procura de produtos farmacêuticos. Antes de comercializarem medicamentos localmente, os fabricantes devem obter uma Autorização de Introdução no Mercado aprovada pela Agência Austríaca para a Saúde e Segurança Alimentar. De acordo com a Diretiva 2001/83/CE, qualquer novo medicamento deve ser registado através de uma submissão de Autorização de Introdução no Mercado (AIM), seguindo determinados procedimentos:
Ofertas da Freyr
- Consultoria Regulamentar Estratégica
- Desenvolvimento de negócios estratégico com foco no mercado europeu
- Roteiro de Regulamentação para o acesso ao mercado
- Assuntos Regulamentares e inteligência regulamentar
- Vias de registo e serviços de gestão de licenças
- Suporte operacional End-to-End
- Marcação CE
- Submissões Regulamentares
- Preparação/compilação de processos
- Submissões eCTD/NeeS
- Gestão do Ciclo de Vida
- SmPCs/PILs
- Submissão e Gestão de MRPs e DCPs
- Diligência Devida
- Farmacovigilância / xEVMPD, PSUR, PBRER
- Submissões Regulamentares
Vantagens da Freyr
- Equipa regulamentar especializada com comprovada experiência global em RA
- Abordagem proativa e colaborativa
- Prazos de entrega curtos e entrada no mercado mais rápida
- Acompanhamento da legislação específica da região e das orientações regulamentares