Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) para Dispositivos Médicos: Uma Visão Geral
O Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) consiste num conjunto de processos, políticas e procedimentos concebidos e estruturados que ajudam a garantir que os dispositivos médicos são seguros, eficazes e estão em conformidade com as normas regulamentares internacionais. O SGQ é um elemento essencial ao longo de todo o ciclo de vida de um dispositivo médico, desde a conceção e desenvolvimento até ao fabrico, distribuição e Vigilância Pós-Comercialização (VPC). É um sistema abrangente que envolve várias partes interessadas, incluindo fabricantes, reguladores, prestadores de cuidados de saúde e pacientes.
O principal objetivo do SGQ na indústria de dispositivos médicos é garantir que o dispositivo cumpre os padrões de qualidade e segurança estabelecidos pelos respetivos organismos reguladores. O SGQ para dispositivos médicos deve cumprir os regulamentos e normas relevantes, tais como a Organização Internacional de Normalização (ISO) 13485:2016, o Regulamento do Sistema de Gestão da Qualidade (QMSR) da Food and Drug Administration dos Estados Unidos (US FDA), e o Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia (EU MDR). Estes regulamentos e normas, cada um específico para uma determinada região, fornecem orientações e regulamentações para o estabelecimento, implementação e manutenção do SGQ nas respetivas áreas. As indústrias/organizações de dispositivos médicos devem estabelecer e manter as normas específicas do país-alvo para a distribuição do produto.
A Freyr apoia as empresas de dispositivos médicos na construção e manutenção de um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) em conformidade, alinhado com a ISO 13485:2016, o QMSR da US FDA e o EU MDR. Com experiência em todo o ciclo de vida do produto, desde a conceção e desenvolvimento até ao fabrico e vigilância pós-comercialização (VPC), a Freyr ajuda a garantir a conformidade regulamentar, a qualidade do produto e um acesso mais rápido ao mercado global.
Serviços de QMS ao longo do Ciclo de Vida do Produto
Independentemente do tipo de dispositivo médico, o SGQ desempenha um papel importante na garantia da qualidade, fiabilidade e segurança do produto. A Freyr fornece serviços de SGQ numa gama de produtos, conforme mencionado abaixo:
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Dispositivos médicos
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Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVDs)
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Produtos combinados
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Software como Dispositivos Médicos (SaMDs)
Fase 1: CONCEITO
- Planeamento/estratégia do QMS.
- Identificação dos requisitos de QMS com base nos mercados-alvo.
Fase 2: PLANEAMENTO
- Criação de documentos do SGQ, tais como Procedimentos Operacionais Padrão (SOP), Instruções de Trabalho (WI), modelos, políticas de qualidade, manuais, etc.
Fase 3: CONCEÇÃO
- Criação de procedimentos e modelos de controlo de conceção.
- Engenharia de usabilidade/Engenharia de fatores humanos.
- Ficheiro de gestão de riscos. Estabelecer modelos / instruções de trabalho (WI) para submissões regulamentares (dossier / submissão / documentação técnica)
Fase 4: VALIDAÇÃO
- Validação e implementação de Software como Dispositivo Médico (SaMD)
- Prontidão para auditoria (interna/simulada/a fornecedores).
- Apoio com submissões regulamentares.
- Validação de processo – fabrico, embalagem, esterilização e software.
- Validação de produto.
- Identificação e rastreabilidade.
Fase 5: LANÇAMENTO
- Formação presencial e online das partes interessadas sobre os requisitos do SGQ.
- Conformidade regulamentar pós-aprovação.
- Atividades de rotulagem.
- Comunicação com o cliente.
- Processo de pedido de vendas.
- Instalação.
Fase 6: PÓS-COMERCIALIZAÇÃO
- Planos de PMS, Relatórios de Vigilância Pós-Comercialização (PMSR) e Relatório Periódico de Atualização de Segurança (PSUR).
- Planos e relatórios de Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização (PMCF) e de Acompanhamento do Desempenho Pós-Comercialização (PMPF).
- Apoio em auditorias de organismos externos.
- Relatório anual de revisão da qualidade do produto.
- Manutenção e externalização do QMS pós-certificação.
- Gestão de alterações de conceção.
- Gestão de alterações do QMS.
- Gestão de não conformidades.
- Monitorização de riscos.
- Feedback do cliente.
- Preservação de produtos.
- Assistência
- Programa de monitorização de estabilidade.
- Propriedade do cliente.
Serviços de Sistemas de Gestão da Qualidade da Freyr
A celebrar o Sucesso dos Clientes
Dispositivos Médicos
Apoio ao Registo e LR
Global
A Freyr tem sido um parceiro indispensável para alcançarmos uma rápida escalabilidade global para o nosso negócio de Software como Dispositivo Médico (SaMD). Enquanto empresa em fase de arranque, adquirir conhecimentos especializados em regulamentações mundiais é proibitivo em termos de custos. Os preços competitivos e os serviços personalizados da Freyr permitiram-nos obter essa especialização por uma fração do custo de recursos a tempo inteiro. A capacidade de resposta e a adaptabilidade da equipa às prioridades dos projetos facilitaram enormemente o nosso progresso. Recomendamos a Freyr a qualquer empresa que procure orientação e apoio especializados no domínio regulamentar dos dispositivos médicos.
Arie Henkin
Vice-presidente de Qualidade e Regulamentação, Empresa líder de SaMD sediada na Austrália
Dispositivos Médicos
Serviços de Representação na Suíça
Japão e Suíça
Gosto verdadeiramente de trabalhar com a Freyr e considero-a um ativo inestimável e uma extensão da minha própria equipa. São de confiança e precisos, e os seus preços são competitivos. Além disso, não hesitarei em voltar a colaborar com a Freyr.
Darren Mansell
Gestor de Assuntos Regulamentares, baseado no Reino Unido, empresa global de conceção e fabrico de dispositivos médicos
Dispositivos Médicos
Serviços de Registo e AR
Malásia e Indonésia
A Freyr fornece um serviço fiável, com conhecimentos especializados em muitos países. Posso contar com a Freyr para fornecer as informações necessárias para tomar uma decisão informada antes de celebrar um acordo de âmbito de trabalho formal. Uma vez iniciado um projeto, a equipa da Freyr atua com profissionalismo para executar o trabalho, comunicando o progresso de forma excelente.
Robert Menadue
Diretor de Assuntos Regulatórios e Garantia de Qualidade, com sede na Austrália, Empresa de Fabrico e Distribuição de Dispositivos Médicos
Dispositivos Médicos
Serviços de Registo e LR
Brasil
Estamos impressionados com o apoio da Freyr ao fornecer-nos soluções rápidas e detalhadas para as nossas dúvidas. O apoio constante da Freyr para se adaptar a condições regulamentares em constante mudança, prestando simultaneamente assistência atempada a quaisquer questões adicionais que tivéssemos, impressionou-nos verdadeiramente.
Sergey Burlov
Gestor de Qualidade, Empresa inovadora de SaMD sediada na Rússia
Dispositivos Médicos
Apoio UKRP
Reino Unido
A FREYR acompanhou-nos no registo de vários produtos no mercado do REINO UNIDO. Foram sempre rápidos a responder, atentos às nossas necessidades e uma excelente fonte de informação e apoio regulamentar. O preço é razoável em comparação com outros prestadores de serviços semelhantes. Apreciamos particularmente os relatórios de situação trimestrais e anuais personalizados que a Freyr fornece. Quando recorremos à FREYR, sabemos que farão o seu melhor para satisfazer as nossas necessidades e que a satisfação do cliente é uma prioridade.
Pascale LE BAUD
Associado de Assuntos Regulamentares - Departamento de RA, com sede em França, empresa líder no fabrico de implantes sintéticos
Marque uma reunião com os nossos especialistas hoje
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Serviços de Gestão da Qualidade da Freyr: Benefícios e Vantagens
- Soluções económicas.
- Uma equipa de especialistas qualificados.
- Uma vasta rede de parceiros a nível global.
- Apoio com serviços de SGQ específicos para cada região.
- Garantia de Qualidade (QA).
- Serviços de Reforço de Pessoal.
- Vasta experiência com diversos registos 510(k).
- Experiência na compilação de 510(k) em conformidade com os requisitos de notificação pré-comercialização (510(k)) da US FDA
- Apoio adicional para gerir questões 510(k).
- Submissão atempada das entregas
- Atualização constante em relação às novas alterações da US FDA relativas ao SaMD
Não deixe que as complexidades do panorama regulamentar o impeçam
Perguntas Frequentes
01. O que é um sistema de gestão da qualidade (SGQ) de dispositivos médicos?
Um sistema de gestão da qualidade de dispositivos médicos é uma estrutura organizada de processos, procedimentos e documentação que garante a segurança, qualidade e conformidade regulamentar do produto. Abrange todo o ciclo de vida, desde a conceção até à vigilância pós-comercialização. Um sistema de gestão da qualidade bem implementado para dispositivos médicos ajuda os fabricantes a cumprir consistentemente as normas globais e os requisitos regulamentares.
02. Por que é o SGQ para dispositivos médicos importante?
Um SGQ para dispositivos médicos garante que os produtos são seguros, eficazes e estão em conformidade com os regulamentos. Ajuda a gerir riscos, manter a documentação e melhorar processos. Os organismos reguladores exigem um sistema de gestão da qualidade robusto para dispositivos médicos, de forma a garantir a qualidade consistente do produto e a segurança do paciente nos mercados globais.
03. O que é o sistema de gestão da qualidade ISO 13485 para dispositivos médicos?
O sistema de gestão da qualidade ISO 13485 para dispositivos médicos é uma norma reconhecida internacionalmente que define requisitos para a qualidade, gestão de risco e conformidade. O sistema de gestão da qualidade ISO 13485 para dispositivos médicos foca-se no controlo do ciclo de vida, documentação e alinhamento regulatório, tornando-o essencial para o acesso ao mercado global e certificação.
04. Como se relaciona a FDA 21 CFR 820 com o SGQ?
A FDA 21 CFR 820 (Regulamento do Sistema de Qualidade) define as atuais boas práticas de fabrico para dispositivos médicos nos US. Exige que os fabricantes estabeleçam um SGQ conforme, abrangendo o design, a produção e as CAPA. A FDA está a alinhar este regulamento com a ISO 13485:2016 para harmonizar os requisitos de qualidade globais e melhorar a eficiência da conformidade.
05. O que é a ISO 13485:2016 e qual a sua importância?
A ISO 13485:2016 é a versão mais recente da norma para sistemas de qualidade de dispositivos médicos. Enfatiza o pensamento baseado no risco, a documentação e a conformidade regulatória ao longo do ciclo de vida do produto. É amplamente aceite globalmente e constitui a base para programas como o programa de auditoria única de dispositivos médicos (MDSAP), permitindo auditorias regulatórias simplificadas em vários países.
06. Como a Freyr apoia o SGQ para dispositivos médicos?
A Freyr oferece suporte End-to-End para a implementação de um sistema de gestão da qualidade de dispositivos médicos, incluindo a conformidade com a ISO 13485:2016 e regulamentações globais. Os seus serviços abrangem o design do SGQ, remediação, auditorias e gestão do ciclo de vida, desde o desenvolvimento até à vigilância pós-comercialização, ajudando as empresas a alcançar a prontidão para a conformidade e a manter elevados padrões de qualidade.
