Saudações da
Freyr Paquistão
Com um mercado farmacêutico em desenvolvimento que oferece excelentes perspetivas para fabricantes estrangeiros de medicamentos e dispositivos médicos, o Paquistão atrai investimentos significativos na região. Para aceder ao mercado, os fabricantes devem obter aprovações da Drug Regulatory Authority of Pakistan (DRAP), uma autoridade de saúde regional que regula o fabrico, importação, exportação, armazenamento, distribuição e venda de produtos terapêuticos. No entanto, os fabricantes devem possuir um domínio especializado dos Assuntos Regulamentares na região para navegar no mercado com vista à obtenção de autorizações de introdução no mercado de produtos e aprovações de medicamentos.
Com o objetivo de redefinir as soluções e os serviços regulamentares a nível global com um foco regional especializado, a Freyr ajuda os fabricantes com o suporte de consultoria regulamentar necessário no Paquistão e disponibiliza operações regulamentares de valor acrescentado e apoio em Assuntos Regulamentares na região. Os Serviços Regulamentares da Freyr no Paquistão abrangem:
- Dispositivos Médicos
- Produtos Farmacêuticos
- OTC
- Biotecnologia
Setores que servimos no Paquistão
A Autoridade Reguladora de Medicamentos do Paquistão (DRAP), sob a égide do Ministério dos Serviços, Regulamentação e Coordenação da Saúde Nacional (MoNHSR&C), supervisiona a regulação de produtos farmacêuticos para garantir a respetiva segurança, eficácia e qualidade. O registo ao abrigo da Lei de Medicamentos de 1976 e da Lei da DRAP de 2012 é obrigatório antes da comercialização ou importação local. Os principais desafios incluem a harmonização do dossier com o formato CTD, a certificação GMP e o alinhamento com os requisitos de preços e rotulagem.
A Freyr Solutions presta apoio regulamentar abrangente no Paquistão — desde a preparação de dossiers e documentação de GMP até à estratégia de preços, gestão de alterações e articulação com a autoridade de saúde —, assegurando uma entrada no mercado em conformidade e acelerada.
Para serem vendidos no Paquistão, todos os dispositivos médicos devem primeiro ser registados junto da Drug Regulatory Authority of Pakistan (DRAP). A DRAP protege os pacientes ao garantir que os dispositivos cumprem os padrões de qualidade, promove a confiança pública e impulsiona a inovação com um caminho claro para tecnologias novas e seguras. Descubra de que forma os especialistas regulamentares em dispositivos médicos da Freyr podem otimizar as suas necessidades de consultoria em dispositivos médicos no Paquistão com serviços abrangentes End-to-End.
Ofertas da Freyr
- Consultoria Regulamentar Estratégica
- Assuntos Regulamentares e inteligência regulamentar,
- Vias de registo e serviços de gestão de licenças,
- Pedidos de autorização de introdução no mercado, renovações
Vantagens da Freyr
- Equipa regulamentar especializada com comprovada experiência global em RA
- Abordagem proativa e colaborativa
- Prazos de entrega curtos e entrada no mercado mais rápida
- Acompanhamento da legislação específica da região e das orientações regulamentares