Saudações da
Freyr Netherlands
Com a qualidade e acessibilidade do seu sistema de saúde, os Países Baixos representam uma excelente aposta para fabricantes estrangeiros investirem na região. A lista da UE de autoridades competentes supervisiona as atividades regulamentares na região. Com as grandes reformas que ocorreram no regime regulamentar, obter informações suficientes sobre os procedimentos melhorados para a obtenção de autorizações de colocação no mercado na região seria um grande desafio para os fabricantes estrangeiros.
A Freyr, enquanto parceira regulamentar global especializada, ajuda os fabricantes estrangeiros a decifrar os requisitos regulamentares locais e a avançar com submissões regulamentares obrigatórias para registos e aprovações simplificados. A Freyr tem capacidade para prestar serviços regulamentares nos Países Baixos para:
Setores que Servimos nos Países Baixos
Os Países Baixos dispõem de um sistema de saúde moderno que mantém consistente a procura de medicamentos. Para serem comercializados com sucesso no país, os fabricantes e distribuidores devem obter uma autorização da Inspeção de Saúde dos Países Baixos. Em conformidade com a Diretiva 2001/83/CE, qualquer novo medicamento deve ser registado através de um Pedido de Autorização de Introdução no Mercado (MAA) seguindo determinados procedimentos:
Ofertas da Freyr
- Consultoria Regulamentar Estratégica
- Assuntos Regulamentares e inteligência regulamentar
- Vias de registo, MAA e manutenção de licenças, incluindo variações
- Preparação, revisão e gestão de dossiês
- Procedimentos regulamentares: Nacionais, MRP, DCP, CP, DMF, NDA, JNDA
- CMC regulamentar
- Submissões Regulamentares
- Procedimentos Pré-IND, pré-BLA, EOP2/3, PIP
- Rotulagem, incluindo CCDS, Perfil de Produto Alvo (Target Product Profile) e documentos IMPD/CMC Regional
- Marcação CE
- Redação médica
- Transferências de MAH
Vantagens da Freyr
- Equipa regulamentar especializada com comprovada experiência global em RA
- Abordagem proativa e colaborativa
- Prazos de entrega curtos e entrada no mercado mais rápida
- Acompanhamento da legislação específica da região e das orientações regulamentares