Submissões de Drug Master File (DMF) - Visão geral
A submissão do Drug Master File (submissão de DMF) não é obrigatória para a US FDA, uma vez que os DMF não são aprovados nem rejeitados. No entanto, para manter a confidencialidade em múltiplos DMF, os fabricantes/titulares de DMF apresentam submissões de DMF independentes para substâncias ativas/excipientes/materiais de embalagem.
Para cumprir a Lei de Utilizadores de Medicamentos Genéricos (GDUFA) II e os requisitos de Avaliação Inicial de Integridade (ICA) da US FDA, os titulares de DMF devem garantir que o seu DMF cumpre os pré-requisitos da FDA. É fundamental obter a aprovação da submissão de DMF, pois isso permitirá ao titular do DMF conceder acesso a múltiplas aplicações, tais como IND/NDA/ANDA, através de uma Carta de Acesso (LoA).
A Freyr orgulha-se de contar com uma equipa regulamentar altamente qualificada e empenhada, especializada na apresentação de dossiers de Drug Master File (DMF) junto da FDA. A nossa equipa possui uma vasta experiência na submissão de DMF e na gestão de DMF para vários componentes, tais como substâncias ativas, excipientes e materiais de embalagem na US FDA.
Submissões de Drug Master File (DMF)
- Estratégia de submissão regulamentar para diferentes tipos de Drug Master File, tais como:
- Drug Master File do tipo II: Substância ativa e intermediário de substância ativa.
- Drug Master File do tipo III: Materiais de embalagem.
- Drug Master File do tipo IV: Excipiente, corante, aromatizante, essência ou material utilizado na sua preparação.
- Apoio regulamentar na identificação do material de partida.
- Orientação na seleção da via de síntese para a substância ativa.
- Apoio na conceção dos limites para impurezas nos materiais de partida, intermediários e respetiva transposição para os Princípios Ativos Farmacêuticos.
- Apoio no estabelecimento da estratégia e dos limites para impurezas genotóxicas e impurezas elementares em intermediários ou substâncias ativas.
- Apoio à revisão na finalização do relatório de desenvolvimento com Quality by Design (QbD).
- Orientação na conceção dos protocolos para estudos de estabilidade, validação de processos, estudos de tempo de retenção e estudos de degradação forçada para submissão de DMF.
- Revisão dos registos de fabrico de lotes executados quanto à respetiva adequação.
- Submissão de DMF / Drug Master Files e preparação de DMF em conformidade com os requisitos da GDUFA e da ICA para substâncias ativas.
- Orientação para o cumprimento da taxa GDUFA.
- Publicação de DMF dos US no formato eCTD, de acordo com as orientações e requisitos atuais da US FDA.
- Estratégia regulamentar, preparação e submissão de alterações e relatórios anuais para Drug Master Files registados.
- Estratégia regulamentar, preparação e submissão de respostas a questões das Autoridades de Saúde.
- Especialização em Apresentação de DMF.
- Criação de modelo de Drug Master File.
- Preparação de DMF.
- Submissão de Princípios Ativos Farmacêuticos.
- Apoio na publicação de DMF dos US.
