Estratégia de Desenvolvimento de Produtos para Medicamentos Genéricos - Visão Geral
No âmbito da Estratégia de Desenvolvimento de Produtos, o desenvolvimento de medicamentos surge como um processo moroso, dispendioso e complexo, associado a um elevado grau de incerteza quanto ao sucesso ou insucesso comercial do medicamento. Como tal, é imperativa uma estratégia regulamentar clara e otimizada. Esta estratégia desempenha um papel crucial na avaliação de riscos futuros e na formulação de planos eficazes de mitigação de riscos para garantir o lançamento bem-sucedido do produto.
A orientação específica por produto para o desenvolvimento de medicamentos genéricos fornece um roteiro para cada etapa do ciclo de desenvolvimento de medicamentos, permitindo que os fabricantes tomem decisões de investimento sólidas, priorizem e geriram a carteira de projetos.
A Freyr auxilia os clientes na respetiva estratégia de desenvolvimento de produtos e submissões, com a otimização ideal de recursos ao longo de todo o processo de desenvolvimento de medicamentos para a comercialização bem-sucedida de produtos farmacêuticos.
Estratégia de desenvolvimento de produtos para medicamentos genéricos - Especialização
- Preparação da estratégia regulamentar para o desenvolvimento de medicamentos e identificação do medicamento de referência.
- Consulta regulamentar para protocolos de Qualidade por Conceção (QbD).
- Finalização das especificações e testes de APIs, excipientes e materiais de embalagem.
- Desenvolvimento de uma estratégia de desenvolvimento de produtos para estudos de bioequivalência e estabilidade.
- Orientação estratégica na aprovação da fórmula do protótipo e na aprovação da fórmula final em relação ao IIG, proporcionalidade da dose, tamanho e forma.
- Consulta regulamentar para comunicação com as autoridades de saúde e gestão de questões.
- Consultoria estratégica e apoio regulamentar para a preparação e submissão de ANDAs e DMF.
- Apoio estratégico para a implementação de alterações pós-aprovação.
- Avaliação do panorama da concorrência e preparação das estratégias regulamentares adequadas para o registo de produtos.
- Identifique a abordagem correta para cada caso/programa clínico/estratégia de Autorização de Introdução no Mercado.
- Submissão de medicamentos órfãos (ODD).
- Avaliação de produtos quanto à elegibilidade para programas acelerados e apoio regulamentar para a submissão de pedidos para programas acelerados.
- Consulta sobre protocolos e relatórios de QbD.
- Avaliação dos excipientes face à base de dados IIG.
- Consulta sobre os protocolos/relatórios para validação de processos, validação de métodos, especificações, métodos de ensaio, protocolos de lotes de exibição, lotes à escala piloto, protocolos de lotes comerciais, etc.
- Consulta sobre a definição de ensaios/avaliações de risco para impurezas genotóxicas, elementares e de nitrosaminas.
- Consulta sobre os requisitos dos estudos de estabilidade, tendo em conta os conceitos de "bracketing" e "matrixing".
- Consulta sobre a seleção do medicamento de referência listado (RLD).
- Consulta sobre a seleção de parâmetros de dissolução multimédia.
- Consulta sobre a resposta a questões das autoridades de saúde.
