Titular de Registo no Brasil (BRH)

Os fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos que não possuam presença física no Brasil devem selecionar um representante legal no país (Brazil Registration Holder - BRH). O BRH atua como ponto de ligação entre o fabricante e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) no Brasil, supervisiona o registo do dispositivo médico no país e consta no respetivo registo. As empresas devem manter o seu BRH enquanto os produtos médicos forem comercializados no Brasil (ANVISA), não sendo a sua transferência simples sem a cooperação do BRH original; por conseguinte, escolha o seu representante com cuidado.

Pré-requisitos/Qualificações para atuar como Titular do Registo no Brasil (BRH)

Para oferecer serviços de dispositivos médicos no Brasil, é essencial que o Titular do Registo no Brasil (BRH) seja uma entidade legalmente registada no país. Embora a residência no Brasil não seja estritamente exigida, o registo deve ser efetuado através de uma empresa brasileira local ou de uma empresa estrangeira com uma sucursal legalmente estabelecida no Brasil. Isto garante a conformidade com os regulamentos necessários e estabelece uma presença legítima para a prestação de serviços no mercado brasileiro.

O BRH é responsável pela submissão dos registos e pela supervisão da certificação B-GMP no Brasil. É obrigatório ter um único BRH designado. Um BRH associado a um dispositivo não pode ser transferido sem a assistência do BRH original. Tais transferências devem ser efetuadas de acordo com as orientações da RDC 102/2016.

Esta entidade deve cumprir os requisitos de aprovação de dispositivos médicos no Brasil e responde perante as autoridades de saúde por quaisquer problemas técnicos, eventos adversos, crises de saúde pública, alertas, ações de campo e outros eventos relacionados com os respetivos produtos que possam ter impacto na segurança sanitária. O titular do registo deve garantir que toda a documentação, incluindo comprovativos de registo ou certificados de venda livre para dispositivos médicos importados, se encontra atualizada e em conformidade com as normas da ANVISA.

O titular do registo deve também possuir um Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) válido emitido pela ANVISA ou apresentar um pedido protocolado para esse certificado, em conformidade com a RDC n.º 751/22 e outra legislação aplicável.

Principais responsabilidades do Titular do Registo no Brasil (BRH)

• O BRH é responsável pelo registo legal e pela certificação BGMP de produtos de saúde no Brasil, incluindo os procedimentos de registo e cadastro.
• O BRH deve responder prontamente a reclamações técnicas, eventos adversos e outras questões relacionadas com a saúde, fornecendo os documentos necessários para a tecnovigilância quando solicitado pelo SNVS. Quaisquer alterações efetuadas pelo fabricante devem ser comunicadas à ANVISA.
• O BRH assegura a coerência das informações sobre os produtos, tal como comunicadas nos processos de notificação ou de registo.
• A BRH mantém o dossier técnico do produto, os documentos legais, o rótulo e as instruções de utilização para inspeções da ANVISA.
• O BRH assume a responsabilidade legal pela análise de informações e pela qualidade do produto, em especial no que respeita aos produtos para diagnóstico in vitro.
• O BRH efetua análises técnicas de equipamentos usados importados.