Avaliação de Fornecedores

A avaliação e qualificação de fornecedores são processos críticos na indústria de dispositivos médicos devido aos elevados riscos envolvidos na segurança do produto, conformidade regulamentar e saúde do paciente. Eis porque estes processos são essenciais

Conformidade regulamentar com normas como a FDA 21 CFR Part 820, que exige controlos de aquisição para garantir que os fornecedores cumprem os requisitos especificados, e a ISO 13485, que requer procedimentos documentados para a seleção, avaliação e reavaliação de fornecedores.
Gestão de Risco: Identifica e mitiga os riscos associados aos fornecedores numa fase inicial da cadeia de abastecimento.
Rastreabilidade: Permite uma rápida análise de causa raiz e ações corretivas durante a ocorrência de problemas ou retiradas do mercado.
Preparação para Auditorias: Mantém documentação completa e registos de desempenho para inspeções.

Os nossos serviços de expansão para o mercado global para SaMD

A Freyr desempenha um papel estratégico ao ajudar as empresas de dispositivos médicos a estabelecer e manter um processo robusto de avaliação e qualificação de fornecedores.

Os nossos serviços incluem:

Orientação regulamentar

Os nossos especialistas em Qualidade e Assuntos Regulamentares trazem um conhecimento profundo das normas regulamentares globais, tais como a FDA 21 CFR Part 820, a ISO 13485 e o EU MDR, garantindo que os processos de qualificação de fornecedores se alinham com os requisitos de conformidade atuais.

Auditorias de Fornecedores Independentes

Realizamos auditorias de fornecedores aprofundadas – seja remotamente (auditorias documentais/desktop) ou no local – para avaliar os sistemas de qualidade, as capacidades de fabrico e a preparação para a conformidade. Estas auditorias fornecem perspetivas objetivas sobre o desempenho e a fiabilidade dos fornecedores.

Estruturas de Avaliação Baseadas no Risco

Ajudamos a implementar modelos e estruturas de avaliação baseados no risco que priorizam os fornecedores com base na criticidade dos respetivos produtos ou serviços.