Serviços regulamentares específicos por país - Visão geral
A Freyr presta um apoio abrangente para garantir que os seus produtos cumprem as normas regulamentares locais e obtêm aprovações bem-sucedidas através de interações e acompanhamentos junto das autoridades de saúde sobre requisitos regulamentares específicos de cada país em constante evolução e de um diálogo regular para esclarecer o conteúdo técnico, o que ajuda a acelerar a revisão e a aprovação. Os nossos serviços permitem-lhe cumprir os requisitos dinâmicos e específicos de cada país e região e assegurar a conformidade.
Os nossos serviços regulamentares específicos por país incluem:
- Serviços de Representação Legal/Local
- Serviços de Tradução
- Serviços Administrativos do Módulo 1
Serviços Regulamentares Específicos por País
- Disponibilização de representação legal/local para cumprir os requisitos regulamentares locais
- Tradução precisa de documentos regulamentares para cumprir os requisitos linguísticos locais
- Garantia de conformidade com as orientações regionais para a submissão de documentos
- Atualizações regulares sobre as orientações regulamentares
- Peritos regulamentares com fluência na língua local para interagir com as entidades reguladoras
- Preparar ou rever um processo completo para cumprir os requisitos específicos de cada país
- Preparação de documentos do Módulo 1 na língua local com contributos científicos

- Presença de escritórios regionais estabelecidos para assegurar a representação jurídica ou local a nível global
- Compreensão abrangente dos requisitos regulamentares em constante alteração de cada autoridade de saúde
- Especialistas regulamentares com experiência em tempo real em reuniões/interações com autoridades de saúde
- Serviços de tradução prestados por tradutores científicos qualificados para cumprir os requisitos linguísticos regionais
- Gestão End-to-End de submissões regulamentares específicas de cada país
- Facilitação de aprovações de produtos atempadas e bem-sucedidas

