Serviços Regulamentares Específicos por País

A presença estratégica da Freyr através de escritórios estabelecidos, infraestruturas e especialistas regulamentares em regiões com requisitos regulamentares únicos que cobrem quase todos os países do globo ajuda-nos a satisfazer os requisitos locais específicos de cada país para os serviços. Graças aos nossos especialistas regionais e ferramentas de IA internas, que nos permitem ajudar os nossos clientes a enfrentar os desafios em tempo real de se estabelecerem na região e no país regulamentar, respondemos às suas necessidades de expansão comercial com o seguinte apoio:

1. Atuação como representante legal ou local
2. Apoio aos nossos clientes na preparação do Módulo 1 na língua regional
3. Tradução dos documentos e conteúdos relacionados de inglês para a língua local e vice-versa

Serviços regulamentares específicos por país - Visão geral

A Freyr presta um apoio abrangente para garantir que os seus produtos cumprem as normas regulamentares locais e obtêm aprovações bem-sucedidas através de interações e acompanhamentos junto das autoridades de saúde sobre requisitos regulamentares específicos de cada país em constante evolução e de um diálogo regular para esclarecer o conteúdo técnico, o que ajuda a acelerar a revisão e a aprovação. Os nossos serviços permitem-lhe cumprir os requisitos dinâmicos e específicos de cada país e região e assegurar a conformidade.

Os nossos serviços regulamentares específicos por país incluem:

  • Serviços de Representação Legal/Local
  • Serviços de Tradução
  • Serviços Administrativos do Módulo 1

Serviços Regulamentares Específicos por País

  • Disponibilização de representação legal/local para cumprir os requisitos regulamentares locais
  • Tradução precisa de documentos regulamentares para cumprir os requisitos linguísticos locais
  • Garantia de conformidade com as orientações regionais para a submissão de documentos
  • Atualizações regulares sobre as orientações regulamentares
  • Peritos regulamentares com fluência na língua local para interagir com as entidades reguladoras
  • Preparar ou rever um processo completo para cumprir os requisitos específicos de cada país
  • Preparação de documentos do Módulo 1 na língua local com contributos científicos
  • Presença de escritórios regionais estabelecidos para assegurar a representação jurídica ou local a nível global
  • Compreensão abrangente dos requisitos regulamentares em constante alteração de cada autoridade de saúde
  • Especialistas regulamentares com experiência em tempo real em reuniões/interações com autoridades de saúde
  • Serviços de tradução prestados por tradutores científicos qualificados para cumprir os requisitos linguísticos regionais
  • Gestão End-to-End de submissões regulamentares específicas de cada país
  • Facilitação de aprovações de produtos atempadas e bem-sucedidas

A celebrar o Sucesso dos Clientes

 

Medicamentos

Assuntos Regulamentares

Índia

Agradecemos o apoio célere durante o fim de semana, que nos permitiu efetuar uma nova submissão rapidamente após termos sido notificados. Isto demonstra continuadamente o compromisso da Freyr para com os marcos da nossa empresa.

Diretor(a) - Assuntos Regulamentares Globais – Operações

Empresa farmacêutica global de genéricos com sede na Índia

 

Medicamentos

Publicação

Reino Unido

Decerto já soube que obtivemos a nossa primeira aprovação de sempre por parte da FDA para a nossa divisão de marcas. Este é um marco importante para nós, bem como para a minha equipa aqui em Operações Regulamentares. Seria negligente se não salientasse que não teríamos conseguido fazê-lo sem a ajuda da vossa dedicada equipa. Desde o pedido inicial até ao ano seguinte de respostas, tudo contribuiu para alcançarmos a aprovação final.

Obrigado à equipa da Freyr pelo excelente trabalho!

Diretor Sénior, Chefe de Operações Regulatórias

Empresa farmacêutica global especializada com sede na Irlanda

 

Medicamentos

Assuntos Regulamentares

EUA

Por favor, transmita à equipa o excelente trabalho que realizaram na reativação do IND. Em particular, o módulo 3 de alta qualidade, redigido pela Freyr. Foi muito abrangente, exigiu muito poucas revisões e não tivemos quaisquer questões por parte da Health Canada ou da FDA. Sem perguntas sobre CMC: foi a primeira vez para mim. Demonstraram uma enorme capacidade de resposta aos meus muitos pedidos, o que sei que pode ser frustrante, mas mantiveram-se sempre prestáveis enquanto produziam um trabalho excelente.

Obrigado por estarem sempre disponíveis e por responderem de forma rápida e completa a todos os meus pedidos.

Que excelente equipa que têm, Freyr.

Lynne McGrath

Consultora Regulatória

 

Medicamentos

Assuntos Regulamentares

EUA

Parabéns!!! ​

Obrigado pelo vosso excelente apoio para uma submissão de ANDA bem-sucedida, em particular à equipa de publicação. Agradecemos penhoradamente pelas últimas horas de trabalho árduo.

Subdiretor​

Empresa líder de produtos farmacêuticos genéricos complexos, com sede nos US​

 

Medicamentos

Assuntos Regulamentares

EUA

Obrigado a todos pelo excelente apoio!​

CEO

Empresa líder de produtos farmacêuticos inovadores, com sede nos US​

 

Medicamentos

Assuntos Regulamentares

EUA

O recibo da ANDA foi recebido! Muito obrigado pelo vosso trabalho árduo, paciência e apoio ao nosso trabalho ao longo dos últimos meses. Estamos muito contentes por termos conseguido cumprir o prazo e alcançar um objetivo empresarial importante da nossa jovem empresa.​

Mais uma vez, obrigado e esperamos trabalhar com a vossa equipa no próximo projeto!

Diretor Sénior de Desenvolvimento de Negócio e de Produtos​

Empresa líder de produtos farmacêuticos inovadores, com sede nos US​