Serviços de Auditoria Remota e Virtual - Visão Geral
É um facto conhecido que os fabricantes de medicamentos têm de trabalhar incansavelmente no desenvolvimento de vacinas e no fabrico de produtos de emergência para conter crises de saúde como a COVID-19. Nesses cenários, e se os fabricantes ou reguladores não tiverem a opção de realizar auditorias presenciais? Que opções têm para auditar fornecedores localizados em diferentes geografias em todo o mundo? A única opção é passar de uma auditoria tradicional para um processo de auditoria remota ou auditoria virtual. Sem dúvida, as auditorias remotas/virtuais são o futuro para a condução de auditorias a processos de baixo risco que consistem em documentos, formulários e registos que podem ser analisados a partir de um computador.
A experiência da Freyr em serviços de auditorias remotas e virtuais permite aos clientes escolher a abordagem mais adequada às suas necessidades de conformidade. As nossas capacidades de auditoria virtual são reforçadas por tecnologia segura e auditores experientes, tornando a transição de auditorias físicas para digitais simples e eficiente.
Como parceiro regulamentar comprovado em práticas de conformidade, a Freyr ajuda os fabricantes a cumprir as auditorias de fornecedores. Para garantir uma transição harmoniosa de auditorias físicas presenciais para auditorias remotas/virtuais, oferecemos serviços de auditoria remota (auditoria virtual) e serviços de revisão/redação de SOP com base numa abordagem única de 3 fases baseada no risco.
A nossa metodologia de auditoria remota tira partido de ferramentas digitais avançadas para realizar avaliações abrangentes em tempo real. Esta abordagem apoia os requisitos de auditoria remota e de auditoria virtual, proporcionando flexibilidade e eficiência para organizações globais.
Auditoria remota - Abordagem baseada no risco em 3 etapas
Auditoria - Etapa 1
A Freyr dispõe de questionários de auditoria existentes que podem ser ainda mais personalizados com base na criticidade do fornecedor, nos tipos de produtos/serviços disponibilizados pelo fornecedor do cliente, no tipo de análise de risco, etc. Durante esta fase, entraremos em contacto com o cliente para personalizar o questionário de auditoria e enviá-lo aos fornecedores do cliente. Com base nas respostas às perguntas, o risco será avaliado em detalhe e poderá ser decidido (em conjunto com o cliente) se a resposta à auditoria é satisfatória ou se requer uma auditoria remota adicional baseada no computador em pontos específicos da agenda.
Auditoria - Etapa 2
Com base na análise de risco da auditoria de Fase 1, a Freyr proporá a realização de uma auditoria remota de secretin (desktop) de Fase 2, sempre que necessário. Não se trata de uma nova auditoria, mas sim da inclusão de áreas-alvo onde o risco foi considerado elevado de acordo com a auditoria de Fase 1. O tempo e o esforço despendidos na Fase 2 são inferiores a 30% de uma auditoria remota de secretin completa.
Auditoria - Etapa 3
Com base no resultado da auditoria remota baseada no computador da Fase 2, a Freyr recomendará o encerramento da auditoria ou uma auditoria adicional da Fase 3 (uma auditoria no local). Com base na capacidade das entidades auditadas para responder às auditorias da Fase 1 e da Fase 2, será elaborada uma agenda de auditoria-alvo para as auditorias no local da Fase 3, incluindo quaisquer itens pendentes das auditorias da Fase 1 e da Fase 2. O tempo e o esforço despendidos na Fase 2 representam menos de 10% de uma auditoria remota completa baseada no computador.
Este processo de auditoria remota está especificamente estruturado para maximizar a eficiência e minimizar a interrupção, tornando-o ideal para organizações com operações globais ou restrições de viagens.
A equipa da Freyr está preparada para assegurar todos os tipos de programas de auditoria complexos em vários locais, até trezentas e sessenta (360) auditorias virtuais por ano, contando com uma experiência combinada superior a 144 anos.
Competências e abrangência global
| Auditor de GXP | Especialista em auditoria remota | Geografia | Países para viajar sem Visa | Países com experiência prévia em auditoria |
|---|---|---|---|---|
| F1391 | GCP, GPvP, GMP, GAMP, CSV, ISO 9001, 27001, 17025, 15189, CCSK | EUA / Índia | EUA, REINO UNIDO e Europa | EUA, Canadá, Reino Unido, Alemanha, Japão e Austrália |
| C_ARG_00122 | GPvP | LATAM | LATAM, UE e US | LATAM, UE e US |
| F1111 | CSV, ISO 9001 | Índia | 21 países com isenção de Visa, 41 países com Visa à chegada | Índia |
| C_MEX_00596 | GMP, dispositivos médicos e medicamentos órfãos | México (LATAM) | LATAM | LATAM |
| F1893 | GCP, GPvP, GMP | Índia | 21 países com isenção de Visa, 41 países com Visa à chegada | Índia e LATAM |
| C_MEX_00222 | GMP, Dispositivos Médicos e OTC | México (LATAM) | LATAM | LATAM |
| C_GBR_00774 | GPvP | Reino Unido | REINO UNIDO e EUA | LATAM, UE e US |
| F2042 | GMP, GDP, IQA | Índia | 21 países com isenção de Visa, 41 países com Visa à chegada | Índia |
| C_IND_00948/1 | GMP e GCP | Índia | 21 Países Isentos de Visto | China |
| C_IND_00948/2 | GMP | Índia | 21 países com isenção de Visa, 41 países com Visa à chegada | China |
| F2488 | CSV, GMP | Índia | 21 países com isenção de Visa, 41 países com Visa à chegada | Índia |
| C_IND_00947 | GCP, GMP | Índia | UE e LATAM | China, Japão, Mongólia, UE e LATAM |
| C_ISR_00949 | GMP, GLP, GCP e Dispositivos Médicos | Israel | UE e Índia | UE e Índia |
Serviços de Auditoria Remota e Virtual
- Auditorias remotas abrangentes
- Infraestrutura tecnológica avançada (videoconferência web segura / partilha de ficheiros / política de segurança de endpoints, etc.)
- Gestão de projetos multi-local num único plano de auditoria / uma única iteração
- GMP, GP, GPvP e GLP & competências em QA
- Consultores experientes para identificar as causas raiz dos problemas de conformidade, corrigi-los e evitar a sua recorrência, desde a toxicologia até à Farmacovigilância
- Cobertura de auditoria abrangente de vinte (20) áreas de processos
- Relatórios de auditoria precisos e atempados – “Factuais” e “Conclusões”
- Integrado e em conformidade com vários sistemas de gestão (ISO 9001, 27001 com a USFDA, EMEA e MHLW)
- Parceiro regulamentar de confiança para práticas de conformidade
- Transição suave para auditorias remotas / virtuais
- Serviços de auditoria remota e auditoria virtual
- Abordagem de auditoria exclusiva baseada no risco em 3 etapas
- Extensa experiência global e capacidades multi-local
- Cobertura de auditoria abrangente em 20 processos
- Relatórios de auditoria precisos, atempados e factuais
