Os serviços de consultoria em Sistemas de Gestão da Qualidade (QMS) da Freyr ajudam os fabricantes de dispositivos médicos a estabelecer e manter sistemas que cumprem as normas Regulamentares globais. Estes serviços garantem a qualidade do produto, a segurança do paciente e a conformidade com regulamentos como:
- ISO 13485:2016
- US FDA 21 CFR 820
- Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP)
- Boas Práticas de Fabrico da Coreia (KGMP)
- Boas Práticas de Fabrico Brasileiras (BGMP)
- MDR Indiana 2017
- Documentação do Sistema de Qualidade (QSD), Taiwan
- Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW), Japão MO169
Os Nossos Serviços Principais Incluem:
- Conceção e Implementação de QMS
- Apoio à Conformidade Regulatória
- Auditorias e Avaliações de Lacunas
- Gestão de Riscos
- Formação e Educação
