Especialização regional

 

Especialização Regional - Visão geral

A Freyr é uma organização líder em serviços de Assuntos Regulamentares e tem sido pioneira na prestação de serviços de consultoria estratégica e multidisciplinar em Assuntos Regulamentares a nível mundial. A Freyr disponibiliza serviços abrangentes de Assuntos Regulamentares em todo o espetro de desenvolvimento, registo e comercialização global de produtos. Para ajudar as organizações a maximizar a capacidade comercial e o sucesso de mercado dos seus produtos, a Freyr estabelece parcerias com as equipas internas de cada organização para prestar aconselhamento fundamentado e ofertas de consultoria e soluções em Assuntos Regulamentares para novas autorizações de produtos e de comercialização, submissões às Autoridades de Saúde, aprovações de submissões, CMC e gestão do ciclo de vida.

As ofertas mundiais de Assuntos Regulamentares da Freyr permitem que as empresas de Ciências da Vida, Indústria Farmacêutica de Consumo e Bio-Med compreendam e giram com sucesso a complexidade exigente dos vários requisitos regulamentares, de modo a lançarem corretamente os seus produtos em novos mercados e a maximizarem o seu valor de mercado.

Especialização Regional - Especialização

Europa, Austrália, Nova Zelândia
  • Estratégia regulamentar e planos de submissão
  • Apoio na identificação dos procedimentos de submissão
  • Reuniões com a EMA / outras HAs
  • Conteúdo para reuniões de pré-submissão
  • Redação de CMC de IMPD / MAA / submissões híbridas / ASMF / CEP
  • submissão prévia de autorização GMP para a TGA
  • Lançamento de produtos
  • Submissões pós-aprovação (ou seja, variações)
  • Gestão do ciclo de vida, ou seja, pedidos de renovação
  • Resposta a questões
  • Análise de lacunas e remediação de dossiers legados
  • Consultoria regulamentar End-to-End
  • Avaliação de controlo de alterações e apoio à conformidade
  • Transferências de locais
Especialização regional
América do Norte
  • Estratégia regulamentar e planos de submissão
  • Pacotes para reuniões de pré-submissão para INDs/NDAs/ANDAs
  • Redação de CMC de IND / NDA (505(b)1/2) / ANDA / ANDS / DMF
  • Atualização de INDs em papel para o formato eCTD
  • Resposta a questões
  • Avaliação de controlo de alterações e apoio à conformidade
  • Gestão do ciclo de vida (ou seja, relatórios anuais, emendas e suplementos)
  • Análise de lacunas e remediação
  • Consultoria regulamentar End-to-End
  • Atualização do DMF dos EUA em conformidade com os requisitos atuais da GDUFA
  • Atualização de DMFs em papel para DMFs eletrónicos
África, CEI, África Subsariana
  • Estratégia regulamentar e planos de submissão
  • Redação de CMC de MAA / DMF
  • Renovações
  • Atualização de DMFs em formato CTD/eCTD
  • Lançamento de produtos
  • Resposta a questões
  • Alterações pós-aprovação
  • Análise de lacunas e remediação
  • Consultoria regulamentar End-to-End
  • Transferências de locais
Ásia-Pacífico, Médio Oriente
  • Estratégia regulamentar e planos de submissão
  • Redação de CMC de dossiês / DMF
  • Análise de lacunas e remediação
  • Consultoria regulamentar End-to-End
  • Transferências de locais
América Latina
  • Estratégia regulamentar e planos de submissão
  • Redação de CMC de dossiês / DMF
  • Análise de lacunas e remediação
  • Consultoria regulamentar End-to-End

A celebrar o Sucesso dos Clientes

 

Medicamentos

Assuntos Regulamentares

Índia

Agradecemos o apoio célere durante o fim de semana, que nos permitiu efetuar uma nova submissão rapidamente após termos sido notificados. Isto demonstra continuadamente o compromisso da Freyr para com os marcos da nossa empresa.

Diretor(a) - Assuntos Regulamentares Globais – Operações

Empresa farmacêutica global de genéricos com sede na Índia

 

Medicamentos

Publicação

Reino Unido

Decerto já soube que obtivemos a nossa primeira aprovação de sempre por parte da FDA para a nossa divisão de marcas. Este é um marco importante para nós, bem como para a minha equipa aqui em Operações Regulamentares. Seria negligente se não salientasse que não teríamos conseguido fazê-lo sem a ajuda da vossa dedicada equipa. Desde o pedido inicial até ao ano seguinte de respostas, tudo contribuiu para alcançarmos a aprovação final.

Obrigado à equipa da Freyr pelo excelente trabalho!

Diretor Sénior, Chefe de Operações Regulatórias

Empresa farmacêutica global especializada com sede na Irlanda

 

Medicamentos

Assuntos Regulamentares

EUA

Por favor, transmita à equipa o excelente trabalho que realizaram na reativação do IND. Em particular, o módulo 3 de alta qualidade, redigido pela Freyr. Foi muito abrangente, exigiu muito poucas revisões e não tivemos quaisquer questões por parte da Health Canada ou da FDA. Sem perguntas sobre CMC: foi a primeira vez para mim. Demonstraram uma enorme capacidade de resposta aos meus muitos pedidos, o que sei que pode ser frustrante, mas mantiveram-se sempre prestáveis enquanto produziam um trabalho excelente.

Obrigado por estarem sempre disponíveis e por responderem de forma rápida e completa a todos os meus pedidos.

Que excelente equipa que têm, Freyr.

Lynne McGrath

Consultora Regulatória

 

Medicamentos

Assuntos Regulamentares

EUA

Parabéns!!! ​

Obrigado pelo vosso excelente apoio para uma submissão de ANDA bem-sucedida, em particular à equipa de publicação. Agradecemos penhoradamente pelas últimas horas de trabalho árduo.

Subdiretor​

Empresa líder de produtos farmacêuticos genéricos complexos, com sede nos US​

 

Medicamentos

Assuntos Regulamentares

EUA

Obrigado a todos pelo excelente apoio!​

CEO

Empresa líder de produtos farmacêuticos inovadores, com sede nos US​

 

Medicamentos

Assuntos Regulamentares

EUA

O recibo da ANDA foi recebido! Muito obrigado pelo vosso trabalho árduo, paciência e apoio ao nosso trabalho ao longo dos últimos meses. Estamos muito contentes por termos conseguido cumprir o prazo e alcançar um objetivo empresarial importante da nossa jovem empresa.​

Mais uma vez, obrigado e esperamos trabalhar com a vossa equipa no próximo projeto!

Diretor Sénior de Desenvolvimento de Negócio e de Produtos​

Empresa líder de produtos farmacêuticos inovadores, com sede nos US​