Especialização Regional - Visão geral
A Freyr é uma organização líder em serviços de Assuntos Regulamentares e tem sido pioneira na prestação de serviços de consultoria estratégica e multidisciplinar em Assuntos Regulamentares a nível mundial. A Freyr disponibiliza serviços abrangentes de Assuntos Regulamentares em todo o espetro de desenvolvimento, registo e comercialização global de produtos. Para ajudar as organizações a maximizar a capacidade comercial e o sucesso de mercado dos seus produtos, a Freyr estabelece parcerias com as equipas internas de cada organização para prestar aconselhamento fundamentado e ofertas de consultoria e soluções em Assuntos Regulamentares para novas autorizações de produtos e de comercialização, submissões às Autoridades de Saúde, aprovações de submissões, CMC e gestão do ciclo de vida.
As ofertas mundiais de Assuntos Regulamentares da Freyr permitem que as empresas de Ciências da Vida, Indústria Farmacêutica de Consumo e Bio-Med compreendam e giram com sucesso a complexidade exigente dos vários requisitos regulamentares, de modo a lançarem corretamente os seus produtos em novos mercados e a maximizarem o seu valor de mercado.
Especialização Regional - Especialização
Europa, Austrália, Nova Zelândia
- Estratégia regulamentar e planos de submissão
- Apoio na identificação dos procedimentos de submissão
- Reuniões com a EMA / outras HAs
- Conteúdo para reuniões de pré-submissão
- Redação de CMC de IMPD / MAA / submissões híbridas / ASMF / CEP
- submissão prévia de autorização GMP para a TGA
- Lançamento de produtos
- Submissões pós-aprovação (ou seja, variações)
- Gestão do ciclo de vida, ou seja, pedidos de renovação
- Resposta a questões
- Análise de lacunas e remediação de dossiers legados
- Consultoria regulamentar End-to-End
- Avaliação de controlo de alterações e apoio à conformidade
- Transferências de locais

América do Norte
- Estratégia regulamentar e planos de submissão
- Pacotes para reuniões de pré-submissão para INDs/NDAs/ANDAs
- Redação de CMC de IND / NDA (505(b)1/2) / ANDA / ANDS / DMF
- Atualização de INDs em papel para o formato eCTD
- Resposta a questões
- Avaliação de controlo de alterações e apoio à conformidade
- Gestão do ciclo de vida (ou seja, relatórios anuais, emendas e suplementos)
- Análise de lacunas e remediação
- Consultoria regulamentar End-to-End
- Atualização do DMF dos EUA em conformidade com os requisitos atuais da GDUFA
- Atualização de DMFs em papel para DMFs eletrónicos
África, CEI, África Subsariana
- Estratégia regulamentar e planos de submissão
- Redação de CMC de MAA / DMF
- Renovações
- Atualização de DMFs em formato CTD/eCTD
- Lançamento de produtos
- Resposta a questões
- Alterações pós-aprovação
- Análise de lacunas e remediação
- Consultoria regulamentar End-to-End
- Transferências de locais
Ásia-Pacífico, Médio Oriente
- Estratégia regulamentar e planos de submissão
- Redação de CMC de dossiês / DMF
- Análise de lacunas e remediação
- Consultoria regulamentar End-to-End
- Transferências de locais
América Latina
- Estratégia regulamentar e planos de submissão
- Redação de CMC de dossiês / DMF
- Análise de lacunas e remediação
- Consultoria regulamentar End-to-End
