Gestão do Ciclo de Vida - Visão Geral
Um Titular da Autorização de Introdução no Mercado (MAH) é responsável por manter o processo registado atualizado de acordo com os requisitos específicos de cada país para a gestão do ciclo de vida dos produtos farmacêuticos. Com base nos requisitos da Autoridade de Saúde competente, o MAH deve apresentar um Relatório Anual (AR) or um Pedido de Renovação de forma periódica. As Autoridades de Saúde globais têm requisitos diferentes para a apresentação de relatórios anuais ou submissões de renovação. Nesses cenários, para obter a aprovação/aceitação o mais rapidamente possível, uma estratégia de submissão regulamentar desempenha um papel significativo. Por conseguinte, os fabricantes podem considerar a consultoria regulamentar especializada para a gestão do ciclo de vida de CMC das submissões regulamentares para produtos já aprovados.
A Freyr, um interveniente líder na gestão centralizada do ciclo de vida de produtos farmacêuticos e de Química, Fabrico e Controlo (CMC) para submissões regulamentares, oferece consultoria de Assuntos Regulamentares de CMC a empresas farmacêuticas globais.
Gestão do Ciclo de Vida
Submissões de relatórios anuais de CMC:
- Gestão do ciclo de vida de CMC através da criação de um planeador de relatórios anuais.
- Fornecer a estratégia regulamentar de gestão do ciclo de vida de CMC e os prazos para os documentos necessários.
- Solicitar uma lista das alterações implementadas no período de reporte, juntamente com a documentação de CMC.
- Avaliação regulamentar dos documentos de suporte.
- Pedido de documentos adicionais/justificação.
- Elaboração do pacote do Relatório Anual.
- Finalização do pacote do Relatório Anual e submissão no formato eCTD.
- Atualização da base de dados com os detalhes e o estado da submissão.
Pedidos de Renovação:
- Monitorização do agendamento da submissão de renovação.
- Fornecer a estratégia regulamentar de CMC para os documentos necessários e respetivos prazos.
- Envio do pedido de documentos para a iniciação da renovação ao fabricante e solicitação da documentação de CMC.
- Avaliação regulamentar dos documentos de suporte para a submissão do pedido de renovação.
- Pedido de documentos adicionais/justificação.
- Elaboração do pacote de renovação em conformidade com os requisitos específicos de cada país.
- Finalização do dossier de renovação e submissão à autoridade de saúde/gestor de país antes da data limite da submissão de renovação.
- Atualizar a base de dados com os detalhes da submissão.
- Perícia na Gestão do Ciclo de Vida do Produto (PLM) com base nos requisitos das autoridades de saúde globais.
- Apoio regulamentar na gestão do ciclo de vida do desenvolvimento de medicamentos.
- Consultoria especializada em Química, Fabrico e Controlos (CMC).
- Conceção de estratégias regulamentares de CMC à medida.
