Serviços de registo de produtos biológicos - Visão geral
Os produtos biológicos são medicamentos complexos e incluem uma vasta gama de subcategorias, tais como proteínas terapêuticas recombinantes, anticorpos monoclonais, produtos de terapia celular e génica, vacinas, sangue e componentes sanguíneos, etc. Os requisitos regulamentares para produtos biológicos são vastos e variam consoante o tipo de produto. Da mesma forma, está a ser estabelecido um conjunto separado de quadros regulamentares para produtos biológicos de entrada subsequente, reconhecidos globalmente como produtos biossimilares. Um fornecedor de serviços de registo de produtos biológicos ajuda a compreender o quadro regulamentar e a avaliar os requisitos de cada subcategoria de um produto biológico nos mercados emergentes (países do RoW), o que é desafiante e exige um conhecimento completo do produto e de informações regulamentares específicas de cada país. Um fornecedor de serviços de registo de produtos biológicos pode ajudar a simplificar este processo regulamentar desafiante.
Em comparação com os principais mercados (por exemplo, EUA, UE, Japão e Austrália), avaliar os requisitos regulamentares do mercado RoW (Ásia, África, América Latina, CCG e regiões da CEI) é mais complexo devido à abordagem regulamentar divergente seguida pelas diferentes Autoridades de Saúde. As diferenças nos requisitos regulamentares para cada tipo de produto biológico/biossimilar e os requisitos de submissão em constante evolução das Autoridades de Saúde do RoW tornam o processo de registo e aprovação mais desafiante. Para ultrapassar os obstáculos e obter uma submissão bem-sucedida nos mercados do RoW, os serviços de registo de produtos biológicos e o apoio estratégico de um parceiro de Assuntos Regulamentares comprovado são da máxima importância.
A Freyr é um prestador de serviços regulamentares especializados com vasta experiência na gestão de produtos biológicos inovadores, biossimilares, vacinas, produtos derivados do sangue e do plasma, e produtos de terapia celular e génica nos países do RoW. A nossa equipa na Freyr pode fornecer-lhe orientação completa sobre estratégia regulamentar e serviços de registo de produtos biológicos.
Serviços de registo de produtos biológicos - Especialização
- A Freyr dispõe de um excelente grupo de peritos da indústria e antigos funcionários de agências com mais de 25 anos de experiência na área regulamentar de produtos biológicos/biossimilares.
- As equipas da Freyr possuem excelentes competências técnicas e científicas para gerir questões regulamentares associadas a diferentes sistemas de expressão recombinante (E. coli, levedura, células rCHO, etc.) e a diferentes tipos de linhas celulares de mamíferos (células Vero, células MRC-5, SPF CEF, etc.).
- Historial de sucesso na gestão de Produtos Combinados que consistem numa combinação de um produto biológico e de um dispositivo (seringas pré-cheias, canetas injetoras, etc.).
- Estratégia regulamentar para a expansão global de produtos biológicos/biossimilares. Isto inclui o planeamento estratégico para ensaios clínicos em regiões específicas, uma abordagem faseada para o registo de produtos em vários países, uma abordagem estratégica em submissões regulamentares e respostas a questões das autoridades de saúde.
- Estratégia de desenvolvimento de medicamentos para biossimilares. Isto inclui a identificação do medicamento de referência, a demonstração de similaridade analítica, isenções de dados clínicos, a redução da necessidade de gerar dados clínicos na população local, entre outros.
- Estratégia regulamentar/relatórios de perspetiva regulamentar para entrada em novos países do RoW.
- Marcação de reuniões com as autoridades e representação dos patrocinadores para resolver questões científicas durante o registo do produto.
- Registo de produtos biológicos em todos os mercados RoW (Ásia, África, LATAM, GCC e CEI).
- Avaliação de lacunas regulamentares específica por país para o registo do produto biológico/biossimilar pretendido.
- Redação de dossiers principais/preparação de dossiers em formatos específicos do país, apoio necessário para a tradução do dossier para o idioma local e gestão de submissões regulamentares.
- Apoio à submissão de variações/alterações/suplementos de CMC de produtos biológicos a diferentes autoridades de saúde.
- Gestão do ciclo de vida e renovações de produtos biológicos.
