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Interações com a Autoridade de Saúde do Canadá - Visão Geral
As interações com as agências regulamentares são cruciais para alcançar um impacto positivo nos prazos de aprovação e nos custos globais. Uma vez que a decisão final sobre as aprovações de produtos medicamentosos cabe à Health Canada, é importante garantir que as interações com a Agência (seja presencialmente, por escrito ou via teleconferência) sejam conduzidas de forma eficiente ao longo de todo o processo Regulamentar.
Os promotores podem solicitar interações com a Autoridade de Saúde do Canadá para compreender o desenho do estudo de bioequivalência e outras expectativas para o conteúdo, formato e nível de informação necessários a incluir nas reuniões de pré-submissão. A Health Canada oferece aos requerentes de genéricos a oportunidade de discutir e clarificar as expectativas dos planos de desenvolvimento e das reuniões para ajudar os requerentes a identificar os potenciais riscos e questões relacionados com as suas submissões ANDS, para que as estratégias de mitigação de risco adequadas possam ser implementadas para minimizar o tempo de aprovação.
A Freyr, com experiência na gestão de atividades de registo End-to-End e interações com a Autoridade de Saúde do Canadá, pode auxiliar os requerentes em todos os tipos de formulações, submissões Regulamentares, orientação processual e na compreensão das preocupações, juntamente com a compilação de respostas adequadas com justificação científica para evitar mais questões.
Interações com a Autoridade de Saúde do Canadá - Experiência
- Comunicações de pré-submissão com a Health Canada (HC) para confirmar a formulação do produto medicamentoso.
- Preparação de pacotes de reunião, documentos, planos de reunião, atas de reunião e resultados de comunicação em conformidade com as diretrizes da HC.
- Solicitação de aconselhamento científico à HC antes da submissão da ANDS.
- Implementação de uma estratégia de reunião relevante que abranja os objetivos gerais e cumpra o objetivo da reunião.
- Atividades de acompanhamento e requisitos pós-reunião, como a submissão das atas da reunião e o desenvolvimento de uma estratégia de programa baseada nas interações com a Autoridade de Saúde.
- Avaliar as questões e formular respostas adequadas.
- Compilação de justificação científica em caso de rejeição de pedidos de reunião de pré-submissão.
- Correspondência com a HC sobre as atividades diárias para esclarecimentos sobre uma estratégia de submissão.
