Registo de Dispositivos Médicos no Japão – Visão Geral
Os fabricantes estrangeiros devem nomear um agente titular de autorização de comercialização (MAH)/Japan Designated Market Authorization Holder (DMAH) como pré-requisito para aprovações de dispositivos médicos no Japão. A PMDA também permite a nomeação de um DMAH. No primeiro caso, o MAH detém e controla o registo e o certificado/aprovação do produto. No segundo caso, o fabricante estrangeiro detém e controla o registo e o certificado/aprovação do produto, e o DMAH atua como representante no Japão. É ideal nomear um DMAH em vez de um MAH, uma vez que o processo para alterar um DMAH é mais fácil do que alterar o MAH.
Competências do MAH/DMAH da Freyr:
![]()
Representação de Agente Local no Japão![]()
Liaison com a PMDA![]()
Elaboração de documentação de acordo com as normas da PMDA![]()
Atividades de vigilância pós-comercialização![]()
Apoio à Tradução![]()
Renovação de Licença![]()
Consultor Regulamentar![]()
Suporte de Registo End-to-End
Perguntas Frequentes (FAQs)
Um MAH é uma entidade que obteve uma licença de comercialização para dispositivos médicos no Japão e é responsável por supervisionar e gerir o fabricante, garantindo o cumprimento dos requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade (QMS) e a adequada libertação do produto no mercado.
No Japão, o papel do titular de autorização de comercialização (MAH) consiste em obter a licença de comercialização para dispositivos médicos ou IVD. O MAH no Japão é responsável por supervisionar e gerir o fabricante, garantindo o cumprimento do Sistema de Gestão da Qualidade (QMS) de todos os locais de fabrico e assegurando a adequada libertação do produto no mercado. O MAH deve estar sediado no Japão e é responsável por realizar as funções de controlo de qualidade exigidas e por tomar as medidas necessárias para prevenir perigos para a saúde pública e a higiene no Japão causados pelo produto.
No Japão, um MAH deve estar sediado no país para obter a aprovação de comercialização de dispositivos médicos. Um fabricante estrangeiro que tenha obtido aprovações de comercialização para dispositivos médicos num país estrangeiro pode designar um MAH licenciado no Japão para comercializar o produto. Este MAH designado (DMAH), também conhecido como "Sennin Seihan" em japonês, será responsável por supervisionar e gerir o fabricante, garantindo o cumprimento do Sistema de Gestão da Qualidade (QMS) de todos os locais de fabrico e assegurando a adequada libertação do produto no mercado. O fabricante estrangeiro é designado por Foreign Restrictive Authorization Holder (FRAH), devendo assegurar que o DMAH toma as medidas necessárias para a prevenção de perigos para a saúde pública e a higiene no Japão causados pelo produto.
Consultoria Regulamentar de Dispositivos Médicos – Competência Comprovada
Porquê a Freyr?
- Representação Independente e Apoio Regulamentar.
- Ligação Contínua com a Agência para Submissões, Consultas e Feedback.
- Ponto de Contacto Único no País para Ligação com a Agência Regulamentar.
