Garantir as 'oportunidades certas' para o 'mercado certo' - Visão geral
A indústria global de genéricos evoluiu consideravelmente, passando de um mercado incipiente e de nicho para um mercado altamente maduro e desenvolvido. Esta evolução deve-se, em primeiro lugar, à crescente pressão dos custos e à procura de medicamentos acessíveis para o tratamento dos doentes. Em segundo lugar, resulta do apoio regulador de importantes autoridades de saúde e governos no sentido de promover a adoção de medicamentos genéricos, através da atribuição de incentivos às empresas fabricantes. Reguladores de saúde como a US FDA ajudam os fabricantes a obter a aprovação nos EUA e noutros mercados através da harmonização internacional de normas técnicas e científicas para o desenvolvimento de medicamentos genéricos, oferecendo aos fabricantes a oportunidade de exclusividade de 180 dias para genéricos com certificações ao abrigo do Paragraph-4.
Outro desenvolvimento fundamental por parte das autoridades de saúde na facilitação dos genéricos consiste em promover a concorrência dos medicamentos genéricos em relação aos medicamentos de marca nas áreas dos genéricos complexos/genéricos híbridos e em fornecer diretrizes e políticas regulamentares claras para a disponibilização de genéricos seguros e de elevada qualidade.
Com reformas regulamentares compreensíveis e um elevado número de expirações de patentes entre os anos de 2015 e 2020, existe uma enorme oportunidade para os fabricantes de genéricos produzirem alternativas de baixo custo para os medicamentos de marca. Isto significa que os fabricantes de genéricos devem captar a quota de mercado o mais rapidamente possível, antes que os concorrentes possam desenvolver uma imagem distinta no mercado e construir o valor máximo para o seu medicamento genérico.
Os comprovados serviços regulatórios globais da Freyr ajudam as empresas farmacêuticas de genéricos a avaliar o estatuto de proteção de todas as moléculas de marca, os respetivos procedimentos regulatórios e a dinâmica de mercado em todos os segmentos, de modo a compreender as oportunidades e lacunas dos genéricos em diferentes regiões do mundo e a otimizar o seu portefólio de serviços com uma margem aumentada.
